Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project EQuIP: Posílení queer identit v psychoterapii (EQuIP)

24. ledna 2022 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je vyvinout psychosociální intervenci založenou na důkazech pro ženy ze sexuálních menšin. Tato intervence se konkrétně zaměří na nepříznivé výsledky v oblasti duševního zdraví a chování, které neúměrně zažívají ženy ze sexuálních menšin, včetně deprese, sebevražednosti a zneužívání alkoholu, o nichž je známo, že jsou řízeny stresory souvisejícími se stigmatem spojenými s jejich sexuální orientací (tj. ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je přizpůsobit ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men), vyvinutý Dr. Johnem Pachankisem, tak, aby se současně zaměřovala na četné nepříznivé zdravotní důsledky, kterým neúměrně čelí ženy ze sexuálních menšin, včetně deprese, sebevražednosti a zneužívání alkoholu. spojené s minoritními stresovými procesy.

Projekt EQuIP přizpůsobí program ESTEEM ženám ze sexuálních menšin ve třech odlišných fázích. Zaměřením tohoto registrovaného protokolu bude fáze 3, nicméně fáze 1, 2 a 3 jsou popsány níže.

Fáze 1 bude zahrnovat vedení rozhovorů s 20 ženami ze sexuálních menšin (SMW), které uvádějí, že zažívají deprese, sebevražedné sklony a zneužívání alkoholu. Informace z těchto rozhovorů budou použity k získání poznatků od účastníků, které mohou pomoci při adaptaci kognitivně-behaviorálního přístupu k léčbě tak, aby se specificky zaměřovaly na jedinečné zkušenosti žen ze sexuálních menšin se stresem z menšin.

Fáze 2 bude zahrnovat konzultační rozhovory s 10 komunitními odborníky na duševní zdraví, kteří léčí psychosociální zdravotní problémy mezi ohroženými SMW. Zapojení klíčových členů komunity do návrhu intervence optimalizuje šíření intervencí a umožňuje odborníkům v první linii utvářet intervenci, kterou by byli nejochotnější provést. Příspěvky odborníků na duševní zdraví, kteří pracují s komunitou SMW, budou využity k převedení stávající, ale z velké části nevyužité klinické moudrosti týkající se prožívání stresu menšin, duševního zdraví a užívání alkoholu SMW do vývoje intervence.

Fáze 3 bude zahrnovat pilotní testování přizpůsobené kognitivně-behaviorální léčby prostřednictvím randomizované kontrolované studie s 60 SMW, kteří hlásí depresi, úzkost a zneužívání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro fázi 3

Kritéria pro zařazení:

  • status sexuální menšiny operacionalizovaný jako identita (např. lesba, bisexuál, pansexuál, queer)
  • ve věku 18-35 let
  • sebeidentifikace jako žena s možností výběru více genderových identit
  • příznaky úzkosti nebo deprese během posledních 90 dnů (≥ 2,5 na BSI-4 pro úzkost nebo depresi)
  • alespoň jeden případ silného pití za posledních 90 dní (tj. ≥ 4 nápoje na jedno posezení)
  • 6měsíční rezidenční stabilita a dostupnost v NYC
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychóza nebo aktivní mánie
  • aktivní sebevražda nebo aktivní vražda
  • v současné době v léčbě duševního zdraví přesahující jeden den v měsíci
  • kteří v posledních 12 měsících podstoupili jakoukoli kognitivně-behaviorální terapii
  • důkaz hrubé kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie
Jedinci přidělení k terapii obdrží 10 týdenních individuálních sezení, přímo po základním hodnocení, které se zabývají mechanismy stresu menšin, které jsou základem deprese, úzkosti a zneužívání alkoholu SMW.
Behaviorální: EQuIP (posílení queer identit v psychoterapii)
Jedinci přidělení k terapii obdrží 10 týdenních individuálních sezení, přímo po základním hodnocení, které se zabývají mechanismy stresu menšin, které jsou základem deprese, úzkosti a zneužívání alkoholu SMW.
Ostatní jména:
  • ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) pro ženy
Jiný: Čekací listina
Jednotlivci zařazení do čekací listiny budou zařazeni na čekací listinu po dobu 3 měsíců po základním hodnocení, poté také dostanou stejnou léčbu jako terapeutická skupina.
Behaviorální: EQuIP (posílení queer identit v psychoterapii)
Jedinci přidělení k terapii obdrží 10 týdenních individuálních sezení, přímo po základním hodnocení, které se zabývají mechanismy stresu menšin, které jsou základem deprese, úzkosti a zneužívání alkoholu SMW.
Ostatní jména:
  • ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) pro ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
K měření deprese u účastníků bude využito Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D). Celkové skóre deprese se vypočítá jako součet 20 položek, přičemž položky 3, 11, 14 a 16 jsou obráceny. V případech s interně chybějícími údaji (neodpovězené položky) byly součty dopočítány po imputaci chybějících hodnot: # položek na škále / # skutečně zodpovězeno, vynásobeno součtem získaným z odpovědí. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii během minulého týdne. Rozsah je 0-60.
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Globální index závažnosti 18položkového BSI poskytuje průměrné skóre napříč subškálami deprese, úzkosti a somatizace a hodnotí psychickou tíseň (např. „pocit nervozity nebo roztřesení uvnitř“) na 5bodové škále od 0 (vůbec ne ) až 4 (extrémně) za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší závažnost symptomů).
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Užívání alkoholu
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí krátkého indexu problémů s alkoholem (SIP-A). SIP-A je 15položková binární odezva (ano/ne), která má rozsah skóre od 0 do 15. Nejvyšší skóre 15 je indikátorem největšího množství problémů souvisejících s užíváním alkoholu.
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stupnice závažnosti a poškození deprese
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
ODSIS je pětipoložková stupnice, která žádá jednotlivce, aby ohodnotili závažnost a poškození spojené s příznaky deprese z minulého týdne (např. „Jak intenzivní nebo závažná byla vaše deprese v minulém týdnu, když jste se cítili depresivně?) od 0 (malé nebo žádné: deprese chyběla nebo byla sotva patrná.) až 4 (extrémní: deprese byla ohromující). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi a související poruchy v posledním týdnu.
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
OASIS je pětipoložková stupnice, která žádá jednotlivce, aby ohodnotili závažnost a poškození spojené se symptomy úzkosti z minulého týdne (např. „Jak intenzivní nebo závažná byla vaše úzkost v posledním týdnu, když jste se cítili úzkostlivě?“) od 0 (malé nebo žádné: Úzkost chyběla nebo byla sotva patrná.) až 4 (extrémní: Úzkost byla zdrcující. Nedalo se vůbec uvolnit. Fyzické příznaky byly nesnesitelné). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a související poškození v posledním týdnu.
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Škála atributů sebevražedných myšlenek
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
SIDAS je pětipoložková stupnice, která hodnotí četnost a ovladatelnost sebevražedných myšlenek za poslední měsíc, jak blízko se člověk přiblížil pokusu a úzkost a zhoršení spojené s myšlenkami na sebevraždu (např. přemýšlel jsi o sebevraždě?"). Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy nebo vůbec) do 10 (vždy nebo extrémně) u každé položky, s bodem 2 obráceně. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší (horší) sebevražedné myšlenky.
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Škála lesbické, gayové a bisexuální identity – subškála internalizovaná homonegativita
Časové okno: Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)
Internalizované stigma bylo hodnoceno pomocí průměrného skóre na třípoložkové škále, Škála lesbické, gayové a bisexuální identity-Internalizovaná homonegativita, která žádá jednotlivce, aby ohodnotili myšlenky a pocity související s jejich LGBTQ identitou (např. bylo možné, rozhodl bych se být přímý“). Odpovědi se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší internalizované stigma.
Tříměsíční předintervence, Okamžitá předintervence, Pointervence, Tříměsíční sledování (Po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000020997
  • R01MH109413 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres sexuálních menšin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit