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Proyecto EQuIP: Empoderando las identidades queer en psicoterapia (EQuIP)

24 de enero de 2022 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención psicosocial basada en la evidencia para mujeres de minorías sexuales. Esta intervención se enfocará específicamente en los resultados adversos de salud mental y conductual experimentados de manera desproporcionada por las mujeres de minorías sexuales, que incluyen depresión, tendencias suicidas y abuso de alcohol, que se sabe que son impulsados ​​por factores estresantes relacionados con el estigma asociados con su orientación sexual (es decir, procesos de estrés de minorías). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es adaptar ESTEEM (Habilidades efectivas para empoderar a hombres efectivos), desarrollado por el Dr. John Pachankis, para abordar simultáneamente los múltiples resultados adversos para la salud que enfrentan desproporcionadamente las mujeres de minorías sexuales, incluida la depresión, las tendencias suicidas y el abuso de alcohol, que son vinculados a procesos de estrés minoritarios.

Project EQuIP adaptará el programa ESTEEM para mujeres de minorías sexuales en tres fases distintas. El enfoque de este protocolo registrado será la Fase 3, sin embargo, las Fases 1, 2 y 3 se describen a continuación.

La Fase 1 implicará la realización de entrevistas con 20 mujeres de minorías sexuales (SMW, por sus siglas en inglés) que informan haber experimentado depresión, tendencias suicidas y abuso de alcohol. La información de estas entrevistas se utilizará para recopilar información de los participantes que pueda ayudar a informar la adaptación de un enfoque de tratamiento cognitivo-conductual para enfocarse específicamente en las experiencias únicas de las mujeres de minorías sexuales con el estrés de las minorías.

La Fase 2 incluirá entrevistas de consulta con 10 expertos en salud mental basados ​​en la comunidad que tratan problemas de salud psicosocial entre SMW en riesgo. La participación de miembros clave de la comunidad en el diseño de la intervención optimiza la difusión de la intervención y permite a los profesionales de primera línea dar forma a la intervención que estarían más dispuestos a implementar. Los aportes de los expertos en salud mental que trabajan con la comunidad de SMW se utilizarán para traducir la sabiduría clínica existente, pero en gran parte sin explotar, con respecto a las experiencias de estrés de las minorías de SMW, la salud mental y el consumo de alcohol en el desarrollo de la intervención.

La Fase 3 implicará una prueba piloto del tratamiento cognitivo-conductual adaptado a través de un ensayo controlado aleatorio con 60 SMW que informan haber experimentado depresión, ansiedad y abuso de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para la Fase 3

Criterios de inclusión:

  • estado de minoría sexual operacionalizado como identidad (por ejemplo, lesbiana, bisexual, pansexual, queer)
  • 18-35 años
  • autoidentificación como mujer con la opción de seleccionar múltiples identidades de género
  • síntomas de ansiedad o depresión en los últimos 90 días (≥ 2,5 en el BSI-4 para ansiedad o depresión)
  • al menos un caso de consumo excesivo de alcohol en los últimos 90 días (es decir, ≥ 4 bebidas en una sola sesión)
  • Estabilidad y disponibilidad residencial de 6 meses en la ciudad de Nueva York
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • psicosis activa o manía activa
  • suicidalidad activa u homicida activa
  • actualmente en tratamiento de salud mental más de un día por mes
  • haber recibido algún tratamiento de terapia cognitivo-conductual en los últimos 12 meses
  • evidencia de deterioro cognitivo grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia
Las personas asignadas a la terapia recibirán 10 sesiones individuales semanales, directamente después de la evaluación inicial, que abordan los mecanismos de estrés de las minorías que subyacen a la depresión, la ansiedad y el abuso de alcohol de SMW.
Conductual: EQuIP (Empoderamiento de identidades queer en psicoterapia)
Las personas asignadas a la terapia recibirán 10 sesiones individuales semanales, directamente después de la evaluación inicial, que abordan los mecanismos de estrés de las minorías que subyacen a la depresión, la ansiedad y el abuso de alcohol de SMW.
Otros nombres:
  • ESTEEM (Habilidades efectivas para empoderar a hombres efectivos) para mujeres
Otro: Lista de espera
Las personas asignadas a la lista de espera se incluirán en una lista de espera durante 3 meses después de la evaluación inicial, después de lo cual también recibirán el mismo tratamiento que el grupo de terapia.
Conductual: EQuIP (Empoderamiento de identidades queer en psicoterapia)
Las personas asignadas a la terapia recibirán 10 sesiones individuales semanales, directamente después de la evaluación inicial, que abordan los mecanismos de estrés de las minorías que subyacen a la depresión, la ansiedad y el abuso de alcohol de SMW.
Otros nombres:
  • ESTEEM (Habilidades efectivas para empoderar a hombres efectivos) para mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
Para medir la depresión en los participantes, se utilizará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Se calcula una puntuación general de depresión como la suma de los 20 ítems, con los ítems 3, 11, 14 y 16 invertidos. En los casos con datos faltantes internos (ítems no respondidos), las sumas se computaron después de la imputación de los valores faltantes: # ítems en escala / # realmente respondidos, multiplicado por la suma obtenida de los ítems respondidos. Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva durante la última semana. El rango es 0 - 60.
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
El índice de gravedad global del BSI de 18 ítems proporciona una puntuación media en las subescalas de depresión, ansiedad y somatización, y evalúa la angustia psicológica (p. ) a 4 (extremadamente) durante los últimos 7 días. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas).
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
El consumo de alcohol se medirá utilizando el Índice corto de problemas para el alcohol (SIP-A). El SIP-A es una medida de respuesta binaria (sí/no) de 15 ítems que tiene un rango de puntajes de 0 a 15. La puntuación más alta de 15 es un indicador de la mayor cantidad de problemas relacionados con el consumo de alcohol.
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
ODSIS es una escala de 5 elementos que pide a las personas que califiquen la gravedad y el deterioro asociado con los síntomas de depresión de la última semana (p. ej., "En la última semana, cuando se sintió deprimido, ¿qué tan intensa o grave fue su depresión?) de 0 (poco o nada: la depresión estaba ausente o apenas se notaba) a 4 (extremo: la depresión era abrumadora). Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión y deterioro asociado en la última semana.
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
OASIS es una escala de 5 ítems que pide a las personas que califiquen la gravedad y el deterioro asociado con los síntomas de ansiedad de la semana pasada (p. ej., "Durante la semana pasada, cuando se sintió ansioso, ¿qué tan intensa o severa fue su ansiedad?") de 0 (poco o nada: la ansiedad estaba ausente o apenas se notaba.) a 4 (extrema: la ansiedad era abrumadora. Era imposible relajarse en absoluto. Los síntomas físicos eran insoportables). Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y deterioro asociado en la última semana.
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
Escala de Atributos de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
SIDAS es una escala de 5 ítems que evalúa la frecuencia y la capacidad de control de los pensamientos suicidas en el último mes, qué tan cerca ha estado uno de intentarlo y la angustia y el deterioro asociados con los pensamientos suicidas (p. ej., "En el último mes, ¿con qué frecuencia he tenido ¿Tuviste pensamientos suicidas?"). Las respuestas varían de 0 (nunca o nunca) a 10 (siempre o extremadamente) en cada ítem, con el ítem 2 a la inversa. Los puntajes de la escala varían de 0 a 50, y los puntajes más altos indican más (peor) ideación suicida.
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
Escala de identidad lesbiana, gay y bisexual - Subescala de homonegatividad internalizada
Periodo de tiempo: Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)
El estigma interiorizado se evaluó utilizando la puntuación media en una escala de tres ítems, la Escala de identidad lesbiana, gay y bisexual - Subescala de homonegatividad interiorizada, que pide a las personas que califiquen los pensamientos y sentimientos relacionados con su identidad LGBTQ (p. ej., "Si fuera posible, elegiría ser heterosexual"). Las respuestas van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 3 y 18, y las puntuaciones más altas indican un estigma interiorizado más alto.
Preintervención a los tres meses, Preintervención inmediata, Intervención posterior, Seguimiento a los tres meses (Intervención posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020997
  • R01MH109413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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