新生児敗血症における NeoAMR 観察研究
2020年8月17日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
抗菌薬耐性の高い風土病レベルを持つ地域の入院新生児における前向き、多国籍、観察、コホート研究敗血症。
パートナー機関における新生児敗血症の前向き、多国籍、多施設、観察コホート研究。
コホート研究は、ヘルスケアの利用と現在の臨床診療を評価し、新生児敗血症（培養陰性および培養陽性）の赤ちゃんの危険因子と転帰を評価するように設計されます。
調査の概要
詳細な説明
- NeoSEPSIS: 新生児敗血症で連続して入院している乳児が募集され、退院または死亡するまで (最大 28 日間) フォローアップされます。 最小限の新生児敗血症データセットは、(i) 臨床症状、関連する特徴および危険因子 (例えば、未熟児、SGA (在胎期間が小さい))、(ii) 敗血症の赤ちゃんの培養陽性率、(iii) 現在の経験的治療アプローチ（選択した抗菌薬、投与量など）（iv）フォローアップ期間中の死亡、集中治療介入の必要性、および敗血症の再発を含む敗血症の転帰。 微生物学的サンプルは、臨床的に示されているように、無菌部位、血液、CSF から採取され、局所的に処理されます。
- NeoBSI: 血液/CSF 培養陽性および敗血症の連続した赤ちゃんが募集されます。 患者の組み入れは、血液/CSF 培養からの関連する特定の細菌の同定に基づいて行われます。 NeoSEPSIS について収集されたデータに加えて、分離株とその抗菌薬感受性パターンに関する情報が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Bambino Gesu Hospital
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Mumbai、インド
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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New Delhi、インド
- Lady Hardinge Medical College
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Pondicherry、インド
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ
- Hippokration Hospital
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Kilifi、ケニア
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
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Bangkok、タイ
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Chang Rai、タイ
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Shishu Hospital
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São Paulo、ブラジル
- FCM da Santa Casa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Hanoi、ベトナム
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
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Beijing、中国
- Beijing Children hospital
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Beijing、中国
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Children Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Tygerberg Hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Charlotte Maxeke
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Johannesburg、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重大な敗血症で入院している乳児
説明
包含基準:
提携機関の病院（NNU（新生児病棟）または小児科病棟）に入院中の患者
- 年齢 <60 日齢
- 敗血症の新たなエピソード（以下に定義）**の臨床的な疑いと、IV 抗生物質による計画的治療、または確認された細菌性髄膜炎の新たなエピソード^、またはカルバペネム耐性菌（CRO）が血液培養から分離された感染の新たなエピソードまたはカンジダ種が血液培養から分離される感染症の新たなエピソード
- 親/保護者からのインフォームド コンセント
- 位置情報を提供し、抗生物質治療の開始から 28 日後に連絡を取る意思がある
除外基準:
• 28 日間のフォローアップ制限に達する前に再入院して抗生物質を再開しない限り、以前にこの研究に登録したことがある
- -介入試験への登録
- 72時間以内に死亡すると予想される重篤な非感染性合併症（未熟児を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な研究臨床敗血症
臨床および抗菌評価
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介入なし-観察研究
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微生物サブスタディ
臨床および抗菌評価
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介入なし-観察研究
細菌分離株の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：28日
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重大な敗血症の治療を受けている生後 60 日未満の入院中の乳児の死亡率を推定すること (重大とは、選択基準に記載されている徴候/症状の 2 つ以上を示すものとして定義されます)。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および/または脳脊髄液培養陽性の乳児における、抗菌薬感受性および耐性機序を含む微生物学的疫学を決定する
時間枠：28日
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培養陽性および培養陰性敗血症の発生率 (血流分離株と CSF 分離株の両方)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mike Sharland、St. George's Hospital, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。