Badanie obserwacyjne NeoAMR dotyczące sepsy noworodków
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Prospektywne, międzynarodowe, obserwacyjne, kohortowe badanie sepsy u noworodków hospitalizowanych na obszarach o wysokim endemicznym poziomie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące sepsy noworodków w instytucjach partnerskich.
Badanie kohortowe zostanie zaprojektowane w celu oceny wykorzystania opieki zdrowotnej i aktualnej praktyki klinicznej oraz oceny czynników ryzyka i wyników leczenia noworodków z sepsą (hodowla ujemna i dodatnia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- NeoSEPSIS: Kolejne hospitalizowane dzieci z sepsą noworodków będą rekrutowane i monitorowane aż do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie przez 28 dni). Minimalny zestaw danych dotyczących sepsy u noworodków określi (i) objawy kliniczne, powiązane cechy i czynniki ryzyka (na przykład wcześniactwo, SGA (mały w stosunku do wieku ciążowego)), (ii) wskaźniki dodatniego posiewu wśród dzieci z sepsą, (iii) aktualne wyniki empiryczne podejścia do leczenia (wybrane środki przeciwdrobnoustrojowe, dawka itp.) (iv) skutki posocznicy, w tym zgon, konieczność interwencji intensywnej terapii i nawrót posocznicy w okresie obserwacji. Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane ze sterylnych miejsc, krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i będą przetwarzane lokalnie.
- NeoBSI: Rekrutowane będą kolejne dzieci z dodatnimi posiewami krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego i posocznicą. Włączenie pacjentów będzie oparte na identyfikacji odpowiednich określonych bakterii z hodowli krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego. Oprócz danych zebranych w ramach NeoSEPSIS, zostaną zebrane informacje na temat izolatów i ich wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecja
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, Indie
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, Indie
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, Tajlandia
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowane niemowlęta ze znaczną sepsą
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stacjonarny w szpitalu (NNU (oddział neonatologiczny) lub oddział pediatryczny) jednej z instytucji partnerskich
- Wiek <60 dni
- Kliniczne podejrzenie nowego epizodu posocznicy (zgodnie z definicją poniżej)** wraz z planowanym leczeniem antybiotykami dożylnymi LUB nowy epizod potwierdzonego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych^ LUB nowy epizod zakażenia, w którym z posiewu krwi wyizolowano organizm oporny na karbapenemy (CRO) LUB nowy epizod zakażenia, w którym gatunek Candida został wyizolowany z posiewu krwi
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna
- Gotowość do podania informacji o lokalizacji i kontaktu po 28 dniach od rozpoczęcia antybiotykoterapii
Kryteria wyłączenia:
• Osoby wcześniej włączone do tego badania, chyba że zostaną ponownie przyjęte i wznowione przyjmowanie antybiotyków przed osiągnięciem limitu 28-dniowej obserwacji
- Włączenie do dowolnego badania interwencyjnego
- Poważna, niezakaźna choroba współistniejąca (inna niż wcześniactwo), która może spowodować śmierć w ciągu 72 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sepsa kliniczna w badaniu głównym
Oceny kliniczne i przeciwdrobnoustrojowe
|
Brak interwencji — badanie obserwacyjne
|
|
Badanie podrzędne mikrobiologii
Oceny kliniczne i przeciwdrobnoustrojowe
|
Brak interwencji — badanie obserwacyjne
Analiza izolatów bakteryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oszacowanie współczynników śmiertelności u hospitalizowanych niemowląt w wieku poniżej 60 dni, które są leczone z powodu poważnej sepsy (gdzie istotną definiuje się jako występowanie 2 lub więcej objawów przedmiotowych/objawowych wymienionych w kryteriach włączenia).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie epidemiologii mikrobiologicznej, w tym wrażliwości i mechanizmów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u niemowląt z dodatnim posiewem krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania posocznicy z dodatnim i ujemnym wynikiem posiewu (zarówno izolaty krwi, jak i płynu mózgowo-rdzeniowego)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeoOBS 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .