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NeoAMR-Beobachtungsstudie bei neonataler Sepsis

17. August 2020 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Eine prospektive, multinationale, beobachtende Kohortenstudie Sepsis bei hospitalisierten Neugeborenen in Gebieten mit hoher endemischer antimikrobieller Resistenz.

Prospektive, multinationale, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur neonatalen Sepsis in Partnerinstitutionen. Die Kohortenstudie soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die derzeitige klinische Praxis bewerten und Risikofaktoren für und Folgen von Babys mit neonataler Sepsis (kulturell negativ und kulturell positiv) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. NeoSEPSIS: Konsekutive hospitalisierte Babys mit neonataler Sepsis werden rekrutiert und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod (für maximal 28 Tage) nachbeobachtet. Ein minimaler Neugeborenen-Sepsis-Datensatz wird (i) klinische Präsentationen, assoziierte Merkmale und Risikofaktoren (z. B. Frühgeburtlichkeit, SGA (klein für das Gestationsalter)), (ii) Kultur-Positivitätsraten bei Babys mit Sepsis, (iii) aktuelle empirische Daten bestimmen Behandlungsansätze (ausgewählte antimikrobielle Mittel, Dosis usw.) (iv) Ergebnisse der Sepsis, einschließlich Tod, Notwendigkeit intensivmedizinischer Interventionen und Wiederauftreten der Sepsis während des Nachbeobachtungszeitraums. Mikrobiologische Proben werden aus sterilen Stellen, Blut und Liquor, wie klinisch indiziert, entnommen und vor Ort verarbeitet.
  2. NeoBSI: Aufeinanderfolgende Babys mit positiven Blut-/CSF-Kulturen und Sepsis werden rekrutiert. Der Patienteneinschluss basiert auf der Identifizierung relevanter spezifizierter Bakterien aus Blut-/CSF-Kulturen. Zusätzlich zu den für NeoSEPSIS gesammelten Daten werden Informationen über die Isolate und ihre antimikrobiellen Empfindlichkeitsmuster gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Shishu Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • FCM da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Children Hospital
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Hippokration Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • New Delhi, Indien
        • Lady Hardinge Medical College
      • Pondicherry, Indien
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Hospital
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Charlotte Maxeke
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Hospital of Paediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Babys mit signifikanter Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär im Krankenhaus (NNU (Neonatal Unit) oder Kinderstation) einer der Partnereinrichtungen

    • Alter < 60 Tage alt
    • Klinischer Verdacht auf eine neue Sepsis-Episode (wie unten definiert)** zusammen mit einer geplanten Behandlung mit IV-Antibiotika ODER neue Episode einer bestätigten bakteriellen Meningitis^ ODER neue Episode einer Infektion, bei der ein Carbapenem-resistenter Organismus (CRO) aus einer Blutkultur isoliert wurde ODER neuer Infektionsschub, bei dem eine Candida-Spezies aus einer Blutkultur isoliert wird
    • Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten
    • Bereitschaft, Standortinformationen bereitzustellen und 28 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • • Zuvor in diese Studie aufgenommen, es sei denn, es wurde erneut aufgenommen und die Antibiotikatherapie vor Erreichen der Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen wieder aufgenommen

    • Aufnahme in eine interventionelle Studie
    • Eine schwerwiegende, nicht infektiöse Komorbidität (außer Frühgeburtlichkeit), die voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden zum Tod führen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptstudie Klinische Sepsis
Klinische und antimikrobielle Bewertungen
Sonstiges: Hauptstudie klinische Sepsis
Keine Interventions-Beobachtungsstudie
Substudie Mikrobiologie
Klinische und antimikrobielle Bewertungen
Sonstiges: Hauptstudie klinische Sepsis
Keine Interventions-Beobachtungsstudie
Sonstiges: Teilstudie Mikrobiologie
Analyse von Bakterienisolaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Schätzung der Sterblichkeitsraten bei hospitalisierten Säuglingen im Alter von weniger als 60 Tagen, die wegen einer signifikanten Sepsis behandelt werden (wobei signifikant definiert ist als das Auftreten von 2 oder mehr der in den Einschlusskriterien aufgeführten Anzeichen/Symptome).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der mikrobiologischen Epidemiologie, einschließlich antimikrobieller Empfindlichkeit und Resistenzmechanismen, bei Säuglingen mit positiver Blut- und/oder Zerebrospinalflüssigkeitskultur
Zeitfenster: 28 Tage
Die Inzidenz von kulturpositiver und kulturnegativer Sepsis (sowohl Blutstrom- als auch Liquorisolate)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoOBS 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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