NeoAMR observationsstudie i neonatal sepsis
17. august 2020 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases
En prospektiv, multinational, observationel, kohorteundersøgelse Sepsis i hospitalsindlagte nyfødte i områder med høje endemiske niveauer af antimikrobiel resistens.
Prospektiv, multinational, multicenter, observationel kohorteundersøgelse af neonatal sepsis i partnerinstitutioner.
Kohortestudiet vil blive designet til at evaluere brugen af sundhedsvæsenet og den nuværende kliniske praksis og til at vurdere risikofaktorer for og udfald af babyer med neonatal sepsis (kultur-negativ og kultur-positiv).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- NeoSEPSIS: Konsekutive hospitalsindlagte babyer med neonatal sepsis vil blive rekrutteret og fulgt op indtil udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (i maksimalt 28 dage). Et minimalt neonatal sepsis-datasæt vil bestemme (i) kliniske præsentationer, associerede træk og risikofaktorer (for eksempel præmaturitet, SGA (lille for gestationsalder)), (ii) kulturpositivitetsrater blandt babyer med sepsis, (iii) nuværende empiri behandlingstilgange (valgte antimikrobielle stoffer, dosis osv.) (iv) resultater af sepsis, herunder død, behov for intensive interventioner og gentagelse af sepsis i opfølgningsperioden. Mikrobiologiske prøver vil blive udtaget fra sterile steder, blod og CSF, som klinisk indiceret og vil blive behandlet lokalt.
- NeoBSI: Konsekutive babyer med positive blod/CSF-kulturer og sepsis vil blive rekrutteret. Patientinkludering vil være baseret på identifikation af relevante specificerede bakterier fra blod-/CSF-kulturer. Ud over de data, der indsamles til NeoSEPSIS, vil der blive indsamlet oplysninger om isolaterne og deres antimikrobielle modtagelighedsmønstre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3202
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, Indien
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, Indien
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, Thailand
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte babyer med betydelig sepsis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagt på hospitalet (NNU (Neonatal enhed) eller pædiatrisk afdeling) på en af partnerinstitutionerne
- Alder <60 dage gammel
- Klinisk mistanke om en ny episode af sepsis (som defineret nedenfor)** sammen med planlagt behandling med IV-antibiotika ELLER ny episode af bekræftet bakteriel meningitis^ ELLER ny episode af infektion, hvor en carbapenem-resistent organisme (CRO) er isoleret fra blodkultur ELLER ny episode af infektion, hvor en candida-art er isoleret fra blodkultur
- Informeret samtykke fra forælder/værge
- Vilje til at give lokalitetsoplysninger og til at blive kontaktet 28 dage efter start af antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere indskrevet i denne undersøgelse, medmindre genindlagt og genoptaget på antibiotika før 28 dages opfølgningsgrænsen er nået
- Tilmelding til ethvert interventionsforsøg
- En alvorlig, ikke-infektiøs komorbiditet (ud over præmaturitet), der forventes at forårsage død inden for 72 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedundersøgelse klinisk sepsis
Kliniske og antimikrobielle vurderinger
|
Ingen intervention-observationsundersøgelse
|
|
Mikrobiologi delstudie
Kliniske og antimikrobielle vurderinger
|
Ingen intervention-observationsundersøgelse
Analyse af bakterieisolater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
|
At estimere dødeligheden hos indlagte spædbørn under 60 dage, som er i behandling for signifikant sepsis (hvor signifikant defineres som at have 2 eller flere af de tegn/symptomer, der er anført i inklusionskriterierne).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den mikrobiologiske epidemiologi, herunder antimikrobiel modtagelighed og resistensmekanismer, hos spædbørn med positiv blod- og/eller cerebrospinalvæskekultur
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af kulturpositiv og kulturnegativ sepsis (både blodbanen og CSF-isolater)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoOBS 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .