Studio osservazionale NeoAMR nella sepsi neonatale
17 agosto 2020 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases
Uno studio prospettico, multinazionale, osservazionale e di coorte sulla sepsi nei neonati ospedalizzati in aree con alti livelli endemici di resistenza antimicrobica.
Studio di coorte prospettico, multinazionale, multicentrico, osservazionale sulla sepsi neonatale nelle istituzioni partner.
Lo studio di coorte sarà progettato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'attuale pratica clinica e per valutare i fattori di rischio e gli esiti dei bambini con sepsi neonatale (coltura negativa e coltura positiva).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- NeoSEPSIS: i bambini ospedalizzati consecutivi con sepsi neonatale verranno reclutati e seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte (per un massimo di 28 giorni). Un set minimo di dati sulla sepsi neonatale determinerà (i) presentazioni cliniche, caratteristiche associate e fattori di rischio (ad esempio prematurità, SGA (piccolo per l'età gestazionale)), (ii) tassi di positività colturale tra i bambini con sepsi, (iii) dati empirici attuali approcci terapeutici (antimicrobici selezionati, dose, ecc.) (iv) esiti della sepsi, incluso decesso, necessità di interventi di terapia intensiva e recidiva della sepsi durante il periodo di follow-up. I campioni microbiologici saranno prelevati da siti sterili, sangue e CSF, come clinicamente indicato e saranno processati localmente.
- NeoBSI: Verranno reclutati bambini consecutivi con emocolture positive/CSF e sepsi. L'inclusione dei pazienti si baserà sull'identificazione di batteri specificati rilevanti da colture di sangue/CSF. Oltre ai dati raccolti per NeoSEPSIS, verranno raccolte informazioni sugli isolati e sui loro modelli di suscettibilità antimicrobica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
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São Paulo, Brasile
- FCM da Santa Casa de São Paulo
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São Paulo, Brasile
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
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Beijing, Cina
- Beijing Children hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Shenzhen, Cina
- Shenzhen Children Hospital
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Thessaloníki, Grecia
- Hippokration Hospital
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Mumbai, India
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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New Delhi, India
- Lady Hardinge Medical College
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Pondicherry, India
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Rome, Italia
- Bambino Gesu Hospital
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Kilifi, Kenya
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
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Cape Town, Sud Africa
- Tygerberg Hospital
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Johannesburg, Sud Africa
- Charlotte Maxeke
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Johannesburg, Sud Africa
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
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Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Chang Rai, Tailandia
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini ospedalizzati con sepsi significativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
Degenza presso l'ospedale (NNU (unità neonatale) o reparto pediatrico) di una delle istituzioni partner
- Età <60 giorni di età
- Sospetto clinico di un nuovo episodio di sepsi (come definito di seguito)** insieme a trattamento pianificato con antibiotici EV OPPURE nuovo episodio di meningite batterica confermata^ OPPURE nuovo episodio di infezione in cui un microrganismo resistente ai carbapenemi (CRO) è isolato dall'emocoltura OPPURE nuovo episodio di infezione in cui una specie di candida viene isolata dall'emocoltura
- Consenso informato del genitore/tutore
- Disponibilità a fornire informazioni sulla posizione e ad essere contattato a 28 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
Criteri di esclusione:
• Precedentemente arruolato in questo studio, a meno che non sia stato riammesso e ripreso gli antibiotici prima del raggiungimento del limite di follow-up di 28 giorni
- Iscrizione a qualsiasi studio interventistico
- Una comorbilità grave, non infettiva (diversa dalla prematurità), che si prevede possa causare la morte entro 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio principale Sepsi clinica
Valutazioni cliniche e antimicrobiche
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Nessun intervento-Studio osservazionale
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Microbiologia Sottostudio
Valutazioni cliniche e antimicrobiche
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Nessun intervento-Studio osservazionale
Analisi degli isolati batterici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Stimare i tassi di mortalità nei neonati ospedalizzati di età inferiore a 60 giorni che sono in trattamento per sepsi significativa (dove significativa è definita come la presenza di 2 o più dei segni/sintomi elencati nei criteri di inclusione).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'epidemiologia microbiologica, compresi i meccanismi di suscettibilità e resistenza antimicrobica, nei neonati con coltura positiva del sangue e/o del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'incidenza di sepsi con coltura positiva e con coltura negativa (isolati sia del flusso sanguigno che del CSF)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoOBS 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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