Estudio observacional NeoAMR en sepsis neonatal
17 de agosto de 2020 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Un estudio de cohorte prospectivo, multinacional, observacional Sepsis en recién nacidos hospitalizados en áreas con altos niveles endémicos de resistencia a los antimicrobianos.
Estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, observacional de cohortes de sepsis neonatal en instituciones asociadas.
El estudio de cohorte se diseñará para evaluar la utilización de la atención médica y la práctica clínica actual y para evaluar los factores de riesgo y los resultados de los bebés con sepsis neonatal (cultivo negativo y cultivo positivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- NeoSEPSIS: Los bebés hospitalizados consecutivos con sepsis neonatal serán reclutados y seguidos hasta el alta del hospital o la muerte (durante un máximo de 28 días). Un conjunto mínimo de datos de sepsis neonatal determinará (i) presentaciones clínicas, características asociadas y factores de riesgo (por ejemplo, prematuridad, SGA (pequeño para la edad gestacional)), (ii) tasas de cultivo positivo entre bebés con sepsis, (iii) datos empíricos actuales enfoques de tratamiento (antimicrobianos seleccionados, dosis, etc.) (iv) resultados de la sepsis, incluida la muerte, la necesidad de intervenciones de cuidados intensivos y la recurrencia de la sepsis durante el período de seguimiento. Las muestras microbiológicas se tomarán de sitios estériles, sangre y LCR, según esté clínicamente indicado y se procesarán localmente.
- NeoBSI: Se reclutarán bebés consecutivos con cultivos de sangre/LCR positivos y sepsis. La inclusión de pacientes se basará en la identificación de bacterias específicas relevantes de cultivos de sangre/LCR. Además de los datos recopilados para NeoSEPSIS, se recopilará información sobre los aislamientos y sus patrones de susceptibilidad antimicrobiana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecia
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, India
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, India
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, Tailandia
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés hospitalizados con sepsis significativa
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente internado en el hospital (NNU (unidad neonatal) o sala de pediatría) de una de las instituciones asociadas
- Edad <60 días de edad
- Sospecha clínica de un nuevo episodio de sepsis (como se define a continuación)** junto con un tratamiento planificado con antibióticos intravenosos O un nuevo episodio de meningitis bacteriana confirmada^ O un nuevo episodio de infección en el que se aísla un organismo resistente a los carbapenémicos (CRO) del hemocultivo O nuevo episodio de infección en el que se aísla una especie de candida del hemocultivo
- Consentimiento informado del padre/tutor
- Voluntad de proporcionar información sobre la ubicación y ser contactado a los 28 días desde el inicio del tratamiento con antibióticos.
Criterio de exclusión:
• Inscrito previamente en este estudio, a menos que sea readmitido y reiniciado con antibióticos antes de alcanzar el límite de seguimiento de 28 días
- Inscripción en cualquier ensayo de intervención
- Una comorbilidad grave, no infecciosa (aparte de la prematuridad), que se anticipa que causará la muerte dentro de las 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio principal Sepsis clínica
Evaluaciones clínicas y antimicrobianas
|
Sin intervención-Estudio observacional
|
|
Subestudio de Microbiología
Evaluaciones clínicas y antimicrobianas
|
Sin intervención-Estudio observacional
Análisis de aislados bacterianos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Estimar las tasas de mortalidad en lactantes hospitalizados menores de 60 días de edad que reciben tratamiento por sepsis significativa (donde significativa se define como la presentación de 2 o más de los signos/síntomas enumerados en los criterios de inclusión).
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la epidemiología microbiológica, incluidos los mecanismos de susceptibilidad y resistencia a los antimicrobianos, en lactantes con cultivo de sangre y/o líquido cefalorraquídeo positivo
Periodo de tiempo: 28 días
|
La incidencia de sepsis con cultivo positivo y cultivo negativo (aislamientos tanto del torrente sanguíneo como del LCR)
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeoOBS 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .