NeoAMR observasjonsstudie i neonatal sepsis
17. august 2020 oppdatert av: Drugs for Neglected Diseases
En prospektiv, multinasjonal, observasjons-, kohortstudie Sepsis i sykehusinnlagte nyfødte i områder med høye endemiske nivåer av antimikrobiell motstand.
Prospektiv, multinasjonal, multisenter, observasjonskohortstudie av neonatal sepsis i partnerinstitusjoner.
Kohortstudien vil bli utformet for å evaluere bruk av helsetjenester og gjeldende klinisk praksis og for å vurdere risikofaktorer for og utfall av babyer med neonatal sepsis (kulturnegativ og kulturpositiv).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- NeoSEPSIS: Påfølgende sykehusinnlagte babyer med neonatal sepsis vil bli rekruttert og fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus eller død (i maksimalt 28 dager). Et minimalt neonatal sepsis-datasett vil bestemme (i) kliniske presentasjoner, assosierte funksjoner og risikofaktorer (for eksempel prematuritet, SGA (liten for svangerskapsalder)), (ii) rater av kulturpositivitet blant babyer med sepsis, (iii) nåværende empiri behandlingstilnærminger (antimikrobielle midler valgt, dose osv.) (iv) utfall av sepsis, inkludert død, behov for intensivbehandling og tilbakefall av sepsis under oppfølgingsperioden. Mikrobiologiske prøver vil bli tatt fra sterile steder, blod og CSF, som klinisk indisert og vil bli behandlet lokalt.
- NeoBSI: Påfølgende babyer med positive blod/CSF-kulturer og sepsis vil bli rekruttert. Pasientinkludering vil være basert på identifikasjon av relevante spesifiserte bakterier fra blod/CSF-kulturer. I tillegg til dataene som samles inn for NeoSEPSIS, vil det bli samlet inn informasjon om isolatene og deres antimikrobielle mottakelighetsmønstre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Hellas
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, India
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, India
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, Thailand
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte babyer med betydelig sepsis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagt på sykehus (NNU (Neonatal enhet) eller barneavdeling) ved en av partnerinstitusjonene
- Alder <60 dager gammel
- Klinisk mistanke om en ny episode av sepsis (som definert nedenfor)** sammen med planlagt behandling med IV-antibiotika ELLER ny episode med bekreftet bakteriell meningitt^ ELLER ny episode med infeksjon der en karbapenem-resistent organisme (CRO) isoleres fra blodkultur ELLER ny infeksjonsepisode der en candida-art er isolert fra blodkultur
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte
- Vilje til å gi lokaliseringsinformasjon og å bli kontaktet 28 dager fra start av antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere registrert i denne studien, med mindre gjeninnlagt og startet på nytt med antibiotika før 28 dagers oppfølgingsgrense er nådd
- Påmelding til enhver intervensjonsforsøk
- En alvorlig, ikke-infeksiøs komorbiditet (annet enn prematuritet), som forventes å forårsake død innen 72 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedstudie klinisk sepsis
Kliniske og antimikrobielle vurderinger
|
Ingen intervensjon-observasjonsstudie
|
|
Mikrobiologi delstudie
Kliniske og antimikrobielle vurderinger
|
Ingen intervensjon-observasjonsstudie
Analyse av bakterieisolater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
For å estimere dødeligheten hos innlagte spedbarn under 60 dager som behandles for signifikant sepsis (der signifikant er definert som å ha 2 eller flere av tegnene/symptomene oppført i inklusjonskriteriene).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den mikrobiologiske epidemiologien, inkludert antimikrobiell mottakelighet og resistensmekanismer, hos spedbarn med positiv blod- og/eller cerebrospinalvæskekultur
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av kulturpositiv og kulturnegativ sepsis (både blodstrøm- og CSF-isolater)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeoOBS 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .