신생아 패혈증에 대한 NeoAMR 관찰 연구
2020년 8월 17일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
높은 수준의 항생제 내성이 있는 지역에서 입원한 신생아의 전향적, 다국적, 관찰적, 코호트 연구 패혈증.
파트너 기관에서 신생아 패혈증에 대한 전향적, 다국적, 다기관, 관찰 코호트 연구.
코호트 연구는 의료 이용 및 현재 임상 실습을 평가하고 신생아 패혈증(배양 음성 및 배양 양성)이 있는 아기의 위험 요인 및 결과를 평가하도록 설계될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- NeoSEPSIS: 신생아 패혈증이 있는 연속 입원 아기를 모집하고 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지(최대 28일 동안) 추적합니다. 최소한의 신생아 패혈증 데이터 세트는 (i) 임상 증상, 관련 기능 및 위험 요인(예: 미숙아, SGA(임신 연령에 비해 작음)), (ii) 패혈증이 있는 아기의 문화 양성 비율, (iii) 현재 경험적 치료 접근법(항균제 선택, 투여량 등) (iv) 사망, 집중 치료 개입의 필요성 및 후속 기간 동안의 패혈증 재발을 포함한 패혈증의 결과. 미생물 샘플은 임상적으로 지시된 대로 무균 부위, 혈액 및 CSF에서 채취되며 현지에서 처리됩니다.
- NeoBSI: 양성 혈액/CSF 배양 및 패혈증이 있는 연속 아기를 모집합니다. 환자 포함은 혈액/CSF 배양에서 관련된 특정 박테리아의 식별을 기반으로 합니다. NeoSEPSIS에 대해 수집된 데이터 외에도 분리주 및 항균제 감수성 패턴에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3202
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloníki, 그리스
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, 남아프리카
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Kampala, 우간다
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, 인도
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, 인도
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, 인도
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Children hospital
-
Beijing, 중국
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, 중국
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, 케냐
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, 태국
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중대한 패혈증으로 입원한 아기
설명
포함 기준:
협력 기관 중 하나의 병원(NNU(신생아 병동) 또는 소아 병동) 입원 환자
- 연령 <60일
- IV 항생제로 계획된 치료 또는 확인된 세균성 수막염의 새로운 에피소드^ 또는 혈액 배양에서 카바페넴 내성 유기체(CRO)가 분리된 새로운 감염 에피소드와 함께 새로운 패혈증 에피소드(아래에 정의됨)**의 임상적 의심 또는 칸디다 종이 혈액 배양에서 분리된 감염의 새로운 에피소드
- 부모/보호자의 동의서
- 항생제 치료 시작 후 28일에 위치 정보 제공 및 연락 의향
제외 기준:
• 28일 추적 제한에 도달하기 전에 항생제를 재입학하고 다시 시작하지 않는 한 이 연구에 이전에 등록한 사람
- 중재적 임상시험 등록
- 72시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 심각한 비감염성 동반이환(미숙아 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주요 연구 임상 패혈증
임상 및 항균 평가
|
중재-관찰 연구 없음
|
|
미생물학 하위 연구
임상 및 항균 평가
|
중재-관찰 연구 없음
세균 분리주 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 28일
|
중대한 패혈증 치료를 받고 있는 생후 60일 미만의 입원 영아의 사망률 추정
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 및/또는 뇌척수액 배양 양성인 영아에서 항균제 감수성 및 저항성 기전을 포함한 미생물 역학을 확인하기 위해
기간: 28일
|
배양 양성 및 배양 음성 패혈증의 발생률(혈류 및 CSF 분리주 모두)
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeoOBS 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .