Estudo Observacional NeoAMR em Sepse Neonatal
17 de agosto de 2020 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Um Estudo de Coorte Prospectivo, Multinacional, Observacional Sepse em Neonatos Hospitalizados em Áreas com Altos Níveis Endêmicos de Resistência Antimicrobiana.
Estudo de coorte prospectivo, multinacional, multicêntrico e observacional de sepse neonatal em instituições parceiras.
O estudo de coorte será projetado para avaliar a utilização de cuidados de saúde e a prática clínica atual e para avaliar os fatores de risco e os resultados de bebês com sepse neonatal (cultura negativa e cultura positiva).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- NeoSEPSIS: Bebês internados consecutivamente com sepse neonatal serão recrutados e acompanhados até a alta hospitalar ou óbito (por no máximo 28 dias). Um conjunto mínimo de dados de sepse neonatal determinará (i) apresentações clínicas, características associadas e fatores de risco (por exemplo, prematuridade, PIG (pequeno para a idade gestacional)), (ii) taxas de positividade da cultura entre bebês com sepse, (iii) dados empíricos atuais abordagens de tratamento (antimicrobianos selecionados, dose, etc) (iv) resultados da sepse, incluindo morte, necessidade de intervenções de terapia intensiva e recorrência da sepse durante o período de acompanhamento. Amostras microbiológicas serão coletadas de locais estéreis, sangue e LCR, conforme indicação clínica e serão processadas localmente.
- NeoBSI: Bebês consecutivos com culturas de sangue/LCR positivas e sepse serão recrutados. A inclusão do paciente será baseada na identificação de bactérias específicas relevantes a partir de culturas de sangue/líquor. Além dos dados coletados para o NeoSEPSIS, serão coletadas informações sobre os isolados e seus padrões de suscetibilidade antimicrobiana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
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São Paulo, Brasil
- FCM da Santa Casa de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Beijing, China
- Beijing Children hospital
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Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Shenzhen, China
- Shenzhen Children Hospital
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Thessaloníki, Grécia
- Hippokration Hospital
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Rome, Itália
- Bambino Gesu Hospital
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Kilifi, Quênia
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
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Bangkok, Tailândia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Chang Rai, Tailândia
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
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Cape Town, África do Sul
- Tygerberg Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Charlotte Maxeke
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Johannesburg, África do Sul
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Mumbai, Índia
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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New Delhi, Índia
- Lady Hardinge Medical College
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Pondicherry, Índia
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês hospitalizados com sepse significativa
Descrição
Critério de inclusão:
Internado no hospital (NNU (Unidade Neonatal) ou enfermaria pediátrica) de uma das instituições parceiras
- Idade <60 dias de idade
- Suspeita clínica de um novo episódio de sepse (conforme definido abaixo)** juntamente com tratamento planejado com antibióticos IV OU novo episódio de meningite bacteriana confirmada^ OU novo episódio de infecção em que um organismo resistente a Carbapenem (CRO) é isolado da hemocultura OU novo episódio de infecção em que uma espécie de candida é isolada da hemocultura
- Consentimento informado dos pais/responsáveis
- Disposição para fornecer informações de localização e ser contatado 28 dias após o início do tratamento com antibióticos
Critério de exclusão:
• Inscrito anteriormente neste estudo, a menos que readmitido e reiniciado com antibióticos antes que o limite de acompanhamento de 28 dias seja atingido
- Inscrição em qualquer estudo intervencionista
- Uma comorbidade grave, não infecciosa (exceto prematuridade), com previsão de causar a morte em 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sepse Clínica do Estudo Principal
Avaliações Clínicas e Antimicrobianas
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Sem intervenção - Estudo observacional
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Subestudo de Microbiologia
Avaliações Clínicas e Antimicrobianas
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Sem intervenção - Estudo observacional
Análise de isolados bacterianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
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Estimar as taxas de mortalidade em lactentes hospitalizados com menos de 60 dias de idade que estão sendo tratados para sepse significativa (onde significativo é definido como apresentar 2 ou mais dos sinais/sintomas listados nos critérios de inclusão).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a epidemiologia microbiológica, incluindo suscetibilidade antimicrobiana e mecanismos de resistência, em lactentes com cultura positiva de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano
Prazo: 28 dias
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A incidência de sepse com cultura positiva e cultura negativa (tanto isolados da corrente sanguínea quanto do LCR)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeoOBS 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .