Обсервационное исследование NeoAMR при неонатальном сепсисе
17 августа 2020 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases
Проспективное многонациональное обсервационное когортное исследование сепсиса у госпитализированных новорожденных в районах с высоким эндемическим уровнем устойчивости к противомикробным препаратам.
Проспективное, многонациональное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование сепсиса новорожденных в учреждениях-партнерах.
Когортное исследование будет разработано для оценки использования медицинских услуг и текущей клинической практики, а также для оценки факторов риска и исходов у детей с неонатальным сепсисом (культурально-отрицательным и культурально-положительным).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- NeoSEPSIS: Будут набраны последовательно госпитализированные дети с неонатальным сепсисом и будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или смерти (максимум 28 дней). Минимальный набор данных о неонатальном сепсисе будет определять (i) клинические проявления, связанные с ними особенности и факторы риска (например, недоношенность, SGA (маленький для гестационного возраста)), (ii) частоту положительных результатов посева среди детей с сепсисом, (iii) текущие эмпирические подходы к лечению (выбранные противомикробные препараты, доза и т.д.) (iv) исходы сепсиса, включая смерть, потребность в реанимационных вмешательствах и рецидивы сепсиса в течение периода наблюдения. Микробиологические образцы будут взяты из стерильных участков, крови и спинномозговой жидкости в соответствии с клиническими показаниями и будут обработаны на месте.
- NeoBSI: Будут набраны последовательные дети с положительными посевами крови/СМЖ и сепсисом. Включение пациентов будет основываться на идентификации соответствующих указанных бактерий в культурах крови/СМЖ. В дополнение к данным, собранным для NeoSEPSIS, будет собираться информация об изолятах и характеристиках их чувствительности к противомикробным препаратам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Греция
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, Индия
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, Индия
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, Индия
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Кения
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, Таиланд
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, Южная Африка
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные дети со значительным сепсисом
Описание
Критерии включения:
Стационарно в стационаре (ННУ (неонатальное отделение) или педиатрическое отделение) одного из учреждений-партнеров
- Возраст <60 дней
- Клиническое подозрение на новый эпизод сепсиса (как определено ниже)** вместе с запланированным лечением антибиотиками внутривенно ИЛИ новый эпизод подтвержденного бактериального менингита^ ИЛИ новый эпизод инфекции, при котором карбапенем-резистентный микроорганизм (CRO) выделен из гемокультуры ИЛИ новый эпизод инфекции, при котором вид Candida выделен из культуры крови
- Информированное согласие родителя/опекуна
- Готовность предоставить информацию о местонахождении и связаться с вами через 28 дней после начала лечения антибиотиками
Критерий исключения:
• Ранее включенные в это исследование, за исключением случаев повторного включения и повторного начала приема антибиотиков до достижения 28-дневного предела наблюдения.
- Участие в любом интервенционном испытании
- Серьезное неинфекционное сопутствующее заболевание (кроме недоношенности), которое может привести к смерти в течение 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основное исследование Клинический сепсис
Клинические и антимикробные оценки
|
Без вмешательства – обсервационное исследование
|
|
Дополнительное исследование микробиологии
Клинические и антимикробные оценки
|
Без вмешательства – обсервационное исследование
Анализ бактериальных изолятов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить показатели смертности среди госпитализированных младенцев в возрасте до 60 дней, которые лечатся от значительного сепсиса (где значительный определяется как наличие 2 или более признаков/симптомов, перечисленных в критериях включения).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить микробиологическую эпидемиологию, включая механизмы чувствительности и резистентности к противомикробным препаратам, у младенцев с положительным посевом крови и/или спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота культурального положительного и культурального отрицательного сепсиса (изоляты из кровотока и ЦСЖ)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeoOBS 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .