Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeoAMR megfigyelési vizsgálat újszülöttkori szepszisben

2020. augusztus 17. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Prospektív, multinacionális, megfigyeléses, kohorsz-tanulmány a szepszisről kórházba került újszülötteknél olyan területeken, ahol magas az antimikrobiális rezisztencia endemikus szintje.

Újszülöttkori szepszis prospektív, multinacionális, multicentrikus, megfigyeléses kohorsz vizsgálata partnerintézményekben. A kohorsz-tanulmány célja az egészségügyi ellátás igénybevételének és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak az értékelése, valamint az újszülöttkori szepszisben szenvedő (kultúra-negatív és tenyésztési pozitív) csecsemők kockázati tényezőinek és kimenetelének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. NeoSZEPSIS: Az egymást követő, újszülöttkori szepszisben szenvedő kórházi csecsemőket toborozzák és követik a kórházból való elbocsátásig vagy a halálig (legfeljebb 28 napig). Egy minimális újszülöttkori szepszis adatkészlet meghatározza (i) a klinikai megjelenést, a kapcsolódó jellemzőket és kockázati tényezőket (például koraszülöttség, SGA (a terhességi korhoz képest kicsi)), (ii) a szepszisben szenvedő csecsemők tenyésztési pozitivitási arányát, (iii) a jelenlegi empirikus adatokat. kezelési megközelítések (választott antimikrobiális szerek, dózis stb.) (iv) a szepszis kimenetele, beleértve a halált, az intenzív terápiás beavatkozások szükségességét és a szepszis kiújulását a követési időszakban. A mikrobiológiai mintákat steril helyekről, vérből és cerebrospinalis folyadékból vesznek, a klinikai indikációknak megfelelően, és helyben dolgozzák fel.
  2. NeoBSI: Az egymást követő csecsemőket pozitív vér-/CSF-tenyésztéssel és szepszissel veszik fel. A betegek bevonása a releváns meghatározott baktériumok vér-/CSF-tenyészetekből történő azonosításán alapul. A NeoSEPSIS-hez gyűjtött adatokon kívül információkat gyűjtenek az izolátumokról és azok antimikrobiális érzékenységi mintáiról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Dhaka Shishu Hospital
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • FCM da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Tygerberg Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Charlotte Maxeke
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország
        • Hippokration Hospital
  • India
      • Mumbai, India
        • King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • New Delhi, India
        • Lady Hardinge Medical College
      • Pondicherry, India
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen Children Hospital
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Bambino Gesu Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chang Rai, Thaiföld
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Hospital of Paediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházba került csecsemők jelentős szepszisben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg valamelyik partnerintézmény kórházában (NNU (újszülött osztály) vagy gyermekosztályon

    • Életkor 60 napos kor alatt
    • Szepszis új epizódjának klinikai gyanúja (az alábbiakban meghatározottak szerint)**, tervezett IV antibiotikumos kezeléssel VAGY igazolt bakteriális meningitis új epizódja^ VAGY új fertőzési epizód, amelyben karbapenem-rezisztens organizmust (CRO) izolálnak vértenyészetből VAGY új fertőzési epizód, amelyben egy candida fajt izolálnak a vértenyészetből
    • A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása
    • Hajlandóság a helymeghatározási adatok megadására és a kapcsolatfelvételre az antibiotikumos kezelés kezdetétől számított 28 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • • Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, kivéve, ha a 28 napos követési határ elérése előtt visszavették és újra nem kezdték antibiotikumot szedni.

    • Beiratkozás bármely intervenciós vizsgálatba
    • Súlyos, nem fertőző társbetegség (kivéve a koraszülést), amely várhatóan 72 órán belül halált okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő vizsgálat Klinikai szepszis
Klinikai és antimikrobiális értékelések
Egyéb: Klinikai szepszis fő vizsgálata
Nincs beavatkozás - Megfigyelési vizsgálat
Mikrobiológiai résztanulmány
Klinikai és antimikrobiális értékelések
Egyéb: Klinikai szepszis fő vizsgálata
Nincs beavatkozás - Megfigyelési vizsgálat
Egyéb: Mikrobiológiai résztanulmány
Bakteriális izolátumok elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
A jelentős szepszis miatt kezelt 60 naposnál fiatalabb kórházi kezelés alatt álló csecsemők halálozási arányának becslése (ahol szignifikánsnak minősül, ha a felvételi kritériumokban felsorolt ​​jelek/tünetek közül kettő vagy több jelentkezik).
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vér- és/vagy agy-gerincvelői folyadékkultúrával rendelkező csecsemők mikrobiológiai epidemiológiájának meghatározása, beleértve az antimikrobiális érzékenységi és rezisztencia mechanizmusokat
Időkeret: 28 nap
A tenyészet pozitív és tenyészet negatív szepszis előfordulása (mind a véráramban, mind a CSF izolátumokban)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
St George's, University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoOBS 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS

Klinikai vizsgálatok a Klinikai szepszis fő vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel