NeoAMR-havainnointitutkimus vastasyntyneiden sepsiksessä
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Tuleva, monikansallinen, havainnollinen, kohorttitutkimus sepsis sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä alueilla, joilla on korkea endeeminen mikrobilääkeresistenssi.
Prospektiivinen, monikansallinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus vastasyntyneiden sepsisestä kumppanilaitoksissa.
Kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveydenhuollon käyttöä ja nykyistä kliinistä käytäntöä sekä arvioida vastasyntyneen sepsiksen (kulttuurinegatiivisen ja viljelypositiivisen) vauvojen riskitekijöitä ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- NeoSEPSIS: Peräkkäiset sairaalahoidossa olevat vauvat, joilla on vastasyntyneen sepsis, rekrytoidaan ja niitä seurataan sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka (enintään 28 päivää). Minimaalinen vastasyntyneiden sepsistietoaineisto määrittää (i) kliiniset esitykset, niihin liittyvät ominaisuudet ja riskitekijät (esimerkiksi ennenaikaisuus, SGA (pieni raskausikään nähden)), (ii) viljelypositiivisuusaste sepsisvauvojen keskuudessa, (iii) nykyiset empiiriset tiedot hoitomenetelmät (valitut mikrobilääkkeet, annos jne.) (iv) sepsiksen seuraukset, mukaan lukien kuolema, tehohoitotoimenpiteiden tarve ja sepsiksen uusiutuminen seurantajakson aikana. Mikrobiologiset näytteet otetaan steriileistä paikoista, verestä ja aivo-selkäydinnesteestä kliinisen tarpeen mukaan ja käsitellään paikallisesti.
- NeoBSI: Rekrytoidaan peräkkäisiä vauvoja, joilla on positiivinen veri/CSF-viljelmä ja sepsis. Potilaiden mukaan ottaminen perustuu asiaankuuluvien spesifioitujen bakteerien tunnistamiseen veri-/CSF-viljelmistä. NeoSEPSISiä varten kerättyjen tietojen lisäksi kerätään tietoa isolaateista ja niiden antimikrobisen herkkyydestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3202
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- FCM da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tygerberg Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Charlotte Maxeke
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
New Delhi, Intia
- Lady Hardinge Medical College
-
Pondicherry, Intia
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Children hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Children Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chang Rai, Thaimaa
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Hospital of Paediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat vauvat, joilla on merkittävä sepsis
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas jonkin kumppanilaitoksen sairaalassa (NNU (Neonatal Unit) tai lastenosasto
- Ikä <60 päivän ikäinen
- Kliininen epäily uudesta sepsisjaksosta (määritelty alla)** yhdessä suunnitellun IV-antibioottihoidon kanssa TAI uuden vahvistetun bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen jakson^ TAI uudesta infektiojaksosta, jossa karbapeneemille resistentti organismi (CRO) eristetään veriviljelmästä TAI uusi infektiojakso, jossa candida-laji eristetään veriviljelmästä
- Tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta
- Halukkuus antaa sijaintitietoja ja olla yhteydessä 28 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen, ellei häntä ole otettu takaisin ja aloitettu uudelleen antibiootilla ennen kuin 28 päivän seurantaraja on saavutettu
- Ilmoittautuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Vakava, ei-tarttuva samanaikainen sairaus (muu kuin keskos), jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman 72 tunnin kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päätutkimus Kliininen sepsis
Kliiniset ja antimikrobiset arvioinnit
|
Ei interventio-havainnointitutkimusta
|
|
Mikrobiologian osatutkimus
Kliiniset ja antimikrobiset arvioinnit
|
Ei interventio-havainnointitutkimusta
Bakteeri-isolaattien analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida kuolleisuusaste alle 60 päivän ikäisillä sairaalahoidossa olevilla vauvoilla, joita hoidetaan merkittävän sepsiksen vuoksi (jos merkittävä määritellään kahdeksi tai useammaksi sisällyttämiskriteereissä luetelluista merkeistä/oireista).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisen epidemiologian, mukaan lukien antimikrobisen herkkyyden ja resistenssimekanismin määrittäminen pikkulapsilla, joilla on positiivinen veri- ja/tai aivo-selkäydinnesteviljely
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Viljelypositiivisen ja viljelynegatiivisen sepsiksen ilmaantuvuus (sekä verenkiertoon että CSF-isolaatit)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoOBS 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .