不整脈検出のための新しい方法: 予備研究

研究デザインは、フィンランドの 3 つの施設での前向き症例対照多施設研究でした。 研究材料は、参加病院、クオピオ大学病院、ヘルシンキ大学中央病院、メイラフティ、および北カレリア中央病院、ヨエンスーの内科救急部門、心臓病棟および心臓病検査ユニットで収集されました。 研究デザインは、東フィンランド大学倫理委員会 (237/2017) によって承認されました。

研究参加者は、研究に関する書面による情報シートを受け取り、研究に関する質問をする機会が与えられました。 参加者は、患者の医療記録を使用する許可を含め、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。

研究参加者のスクリーニングは、2017 年 5 月から 9 月に入院患者から参加病院で行われました。 研究グループの患者の選択基準は、医師が解釈した 12 誘導心電図によって確認された心房細動であり、医学的理由で撮影されました。 除外基準は次のとおりです。33を超えるボディマス指数（BMI）。植え込まれたペースメーカー装置;左脚ブロック（LBBB）または右脚ブロック（RBBB）の12誘導心電図所見。研究測定によって遅れるであろう即時治療を必要とする病状;深刻な感染症。 対照群は、12 誘導 ECG で正常な洞調律を持つ患者で構成されていました。

年齢、性別、以前の病歴（患者または患者の医療記録から報告されたもの）、身長、体重、およびBMIを含む研究患者の人口統計が記録されました。

最初に、リズム確認のために 12 誘導心電図を 10 秒間測定した後、心電図電極を取り外しました。 次のステップでは、全部で 5 つの湿式電極を患者に取り付けて、Faros 360 Holter デバイス (Mega Elektroniikka、Kuopio、フィンランド、デバイス 1) で心電図を記録し、リズム モニタリングのゴールデン スタンダードとして使用しました。 心拍数モニタリングチェストストラップ (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finland; device 2) とリストバンドフォトプレチスモグラフィー (PPG) (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, United States) が同時に適用されました。 合計 5 分間の録音が行われました。

心拍数チェスト ストラップからのデータは、Bluetooth 接続を介して携帯電話に送信され、そこからケーブルを介してコンピューターに転送されました。 Faros Holter デバイスからのデータは、デバイスの内部メモリ カードに記録され、分析ソフトウェアに転送されました。 PPG データは、前処理と解析のために MATLAB® ソフトウェア バージョン R2017b に転送されました。 収集されたデータは匿名化され、チェスト ストラップとホルター デバイスからの ECG データは MATLAB ソフトウェアを使用して分析されました。

ECG ストリップの品質は、良好 (なしまたはマイナー アーティファクトのみ)、平均 (アーティファクトはあるが QRS および/または P 波を識別可能)、または不良 (主要なアーティファクト、識別可能な QRS および/または P 波なし) として定義されました。心臓専門医。 ECG ストリップからのリズムは、洞調律 (SR)、心房細動 (AF)、またはその他/不確定の 3 つのカテゴリに分類されました。 心臓専門医は、洞調律を伴う ECG ストリップから P 波を検出する可能性についても評価しました (はい/いいえ)。

研究集団は、合計220人の患者で構成されていました。 最初の 12 誘導心電図によると、心房細動の合計 110 人の患者が収集され、対照群は正常な洞調律の 110 人の患者で構成されていました。 最初の 12 誘導 ECG は、患者の募集プロセスにのみ使用されました。その後、最終的な分析で使用される洞調律、心房細動、またはその他のリズムへの分割は、心臓専門医が解釈したホルター心電図に従って行われました。

この作業では、一般的に使用される 2 つの AF 検出アルゴリズムが使用されました。 アルゴリズムを使用して、自動分析を備えたチェスト ストラップ ECG デバイスを使用した AF の自動スクリーニングの可能性を実証しました。

ゴールデン スタンダードとして機能するホルター心電図には、合計 218 人の患者が含まれ、2 人は分析から除外されました。 220 の 3 誘導ホルター ECG のうち 2 つは、洞調律にも心房細動にも分類できませんでした。 そのうちの 1 つは分析中に心房粗動から洞調律に変換され、他の ECG の品質はリズム分析には不十分でした。 これらの 2 つのホルター心電図と対応するチェスト ストラップ心電図は、最終的な分析から除外されました。