Nuovi metodi per il rilevamento dell'aritmia: studio preliminare

Il disegno dello studio era uno studio multicentrico prospettico caso-controllo condotto in tre siti in Finlandia. Il materiale di studio è stato raccolto nei reparti di emergenza di medicina interna, nei reparti di cardiologia e nelle unità di esame cardiologico degli ospedali partecipanti, Kuopio University Hospital, Helsinki University Central Hospital, Meilahti e North Karelia Central Hospital, Joensuu. Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università della Finlandia orientale (237/2017).

I partecipanti allo studio hanno ricevuto un foglio informativo scritto sullo studio e hanno avuto l'opportunità di porre domande sullo studio. I partecipanti hanno firmato un consenso informato scritto, compreso il permesso di utilizzare le cartelle cliniche del paziente.

Lo screening dei partecipanti allo studio è stato effettuato negli ospedali partecipanti da pazienti ricoverati da maggio a settembre 2017. I criteri di inclusione per i pazienti del gruppo di studio erano la fibrillazione atriale confermata da un ECG a 12 derivazioni interpretato dal medico, eseguito per motivi medici. I criteri di esclusione erano: indice di massa corporea (BMI) superiore a 33; dispositivo pacemaker impiantato; Reperti ECG a 12 derivazioni di blocco di branca sinistro (LBBB) o blocco di branca destro (RBBB); condizione medica che richiede un trattamento immediato che sarebbe ritardato dalle misurazioni dello studio; grave malattia infettiva. Il gruppo di controllo era costituito da pazienti con ritmo sinusale normale all'ECG a 12 derivazioni.

Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti dello studio, tra cui età, sesso, storia medica precedente (come riportato dal paziente o dalle cartelle cliniche del paziente), lunghezza, peso e indice di massa corporea.

Innanzitutto, è stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per un periodo di 10 secondi per la conferma del ritmo, dopodiché gli elettrodi ECG sono stati rimossi. Nella fase successiva, complessivamente 5 elettrodi bagnati sono stati attaccati al paziente per registrare l'ECG con il dispositivo Holter Faros 360 (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finlandia; dispositivo 1) da utilizzare come standard di riferimento per il monitoraggio del ritmo. Contemporaneamente è stata applicata una fascia toracica per il monitoraggio della frequenza cardiaca (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finlandia; dispositivo 2) e una fotopletismografia (PPG) da polso (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, Stati Uniti). È stata effettuata una registrazione totale di 5 minuti.

I dati della fascia toracica della frequenza cardiaca sono stati inviati tramite connessione Bluetooth a un telefono cellulare, dal quale sono stati trasferiti tramite un cavo al computer dello studio; i dati del dispositivo Faros Holter sono stati registrati nella scheda di memoria interna del dispositivo e trasferiti al software di analisi. I dati PPG sono stati trasferiti al software MATLAB® versione R2017b per la pre-elaborazione e l'analisi. I dati raccolti sono stati resi anonimi e i dati ECG della fascia toracica e del dispositivo Holter sono stati analizzati utilizzando il software MATLAB.

La qualità del tracciato ECG è stata definita come buona (artefatti assenti o solo minori), media (artefatti ma QRS e/o onde P identificabili) o scarsa (artefatti maggiori, QRS e/o onde P non identificabili) dal cardiologo. Il ritmo delle strisce ECG è stato suddiviso in tre categorie: ritmo sinusale (SR), fibrillazione atriale (FA) o altro/inconcludente. I cardiologi hanno anche valutato la possibilità di rilevare le onde P dai tracciati ECG con ritmo sinusale (sì/no).

La popolazione dello studio era composta da un totale di 220 pazienti. Secondo l'ECG iniziale a 12 derivazioni, sono stati raccolti un totale di 110 pazienti con fibrillazione atriale e il gruppo di controllo era costituito da 110 pazienti con ritmo sinusale normale. L'ECG iniziale a 12 derivazioni è stato utilizzato solo per il processo di reclutamento dei pazienti; successivamente la divisione in ritmo sinusale, fibrillazione atriale o altro ritmo utilizzato nell'analisi finale è stata effettuata secondo l'Holter ECG interpretato dal cardiologo.

In questo lavoro sono stati utilizzati due algoritmi di rilevamento AF comunemente usati. Sono stati utilizzati algoritmi per dimostrare le possibilità di screening automatico della FA utilizzando dispositivi ECG a fascia toracica con analisi automatizzata.

Holter ECG che fungeva da standard d'oro, sono stati inclusi un totale di 218 pazienti e 2 sono stati esclusi dall'analisi. 2 dei 220 ECG Holter a 3 derivazioni non possono essere classificati né come ritmo sinusale né come fibrillazione atriale. Uno di loro è passato dal flutter atriale al ritmo sinusale durante l'analisi e la qualità dell'altro ECG era insufficiente per l'analisi del ritmo. Questi due ECG Holter ei corrispondenti ECG con fascia toracica sono stati esclusi dall'analisi finale.