Nieuwe methoden voor detectie van aritmie: voorbereidend onderzoek

De onderzoeksopzet was een prospectieve case-control multicenter studie op drie locaties in Finland. Studiemateriaal werd verzameld op spoedeisende hulpafdelingen interne geneeskunde, cardiologieafdelingen en cardiologieonderzoekseenheden van deelnemende ziekenhuizen, Kuopio University Hospital, Helsinki University Central Hospital, Meilahti en North Karelia Central Hospital, Joensuu. Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Oost-Finland (237/2017).

Studiedeelnemers ontvingen een schriftelijk informatieblad over het onderzoek en kregen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de deelnemers, inclusief toestemming om de medische dossiers van de patiënt te gebruiken.

Screening van studiedeelnemers vond plaats in deelnemende ziekenhuizen van opgenomen patiënten in mei - september 2017. Het inclusiecriterium voor patiënten in de studiegroep was boezemfibrilleren bevestigd door een door een arts geïnterpreteerd 12-afleidingen ECG, genomen om medische redenen. Uitsluitingscriteria waren: body mass index (BMI) hoger dan 33; geïmplanteerde pacemaker; 12-afleidingen ECG-bevindingen van linkerbundeltakblok (LBBB) of rechterbundeltakblok (RBBB); medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist en die zou worden vertraagd door de studiemetingen; ernstige infectieziekte. De controlegroep bestond uit patiënten met een normaal sinusritme in een 12-afleidingen ECG.

Demografische gegevens van studiepatiënten, waaronder leeftijd, geslacht, eerdere medische geschiedenis (zoals gerapporteerd door de patiënt of uit medische dossiers van patiënten), lengte, gewicht en BMI, werden geregistreerd.

Eerst werd gedurende een periode van 10 seconden een 12-leads ECG gemaakt voor ritmebevestiging, waarna de ECG-elektroden werden verwijderd. In de volgende stap werden in totaal 5 natte elektroden aan de patiënt bevestigd om ECG op te nemen met het Faros 360 Holter-apparaat (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finland; apparaat 1) om te worden gebruikt als gouden standaard voor ritmebewaking. Tegelijkertijd werd een borstband voor hartslagmeting (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finland; apparaat 2) en polsband fotoplethysmografie (PPG) (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, Verenigde Staten) aangebracht. Er is in totaal 5 minuten opgenomen.

De gegevens van de hartslagborstband werden via een Bluetooth-verbinding naar een mobiele telefoon gestuurd, vanwaar ze via een kabel naar de studiecomputer werden overgebracht; de gegevens van het Faros Holter-apparaat werden opgenomen op de interne geheugenkaart van het apparaat en overgebracht naar analysesoftware. PPG-gegevens werden overgebracht naar MATLAB®-softwareversie R2017b voor voorbewerking en analyse. De verzamelde gegevens werden geanonimiseerd en de ECG-gegevens van de borstband en het Holter-apparaat werden geanalyseerd met behulp van MATLAB-software.

De kwaliteit van de ECG-strook werd door de cardioloog. Het ritme van de ECG-strips was onderverdeeld in drie categorieën: sinusritme (SR), boezemfibrilleren (AF) of overig/onduidelijk. De cardiologen beoordeelden ook de mogelijkheid om P-golven van de ECG-strips te detecteren met sinusritme (ja/nee).

De onderzoekspopulatie bestond uit in totaal 220 patiënten. Volgens het initiële ECG met 12 afleidingen werden in totaal 110 patiënten met atriumfibrilleren verzameld en bestond de controlegroep uit 110 patiënten met een normaal sinusritme. Het initiële ECG met 12 afleidingen werd alleen gebruikt voor het wervingsproces van patiënten; later werd de indeling naar sinusritme, atriumfibrilleren of een ander ritme dat in de uiteindelijke analyse werd gebruikt, gemaakt volgens het door de cardioloog geïnterpreteerde Holter-ECG.

In dit werk werden twee veelgebruikte AF-detectiealgoritmen gebruikt. Er werden algoritmen gebruikt om de mogelijkheden van automatische screening van AF te demonstreren met behulp van ECG-apparaten met borstband en geautomatiseerde analyse.

Holter-ECG als gouden standaard. In totaal werden 218 patiënten geïncludeerd en 2 werden uitgesloten van de analyse. 2 van de 220 Holter-ECG's met 3 afleidingen konden niet worden geclassificeerd als sinusritme of atriumfibrilleren. Een van hen ging tijdens de analyse over van atriumflutter naar sinusritme en de kwaliteit van het andere ECG was onvoldoende voor ritmeanalyse. Deze twee Holter-ECG's en de bijbehorende borstband-ECG's werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.