- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03721601
Új módszerek az aritmia kimutatására: előzetes tanulmány
Új módszerek az aritmia kimutatására: mellkasi heveder EKG és csuklópántos fotopletizmográfia összehasonlítva a pitvarfibrilláció kimutatására szolgáló Holter készülékkel
A stroke-ok megközelítőleg 20-25%-a kardioembóliás eredetű, a pitvarfibrilláció (AF) a kardioembóliás stroke jelentős oka. Az AF gyakran tünetmentes és időszakos, így kimutatása klinikai kihívás. Jelenleg az AF diagnózisának aranystandardja a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy bármely más EKG-csík.
A tanulmány célja, hogy felmérje a mellkasi heveder EKG-monitorként való potenciálját, különösen az aritmia kardiológus és algoritmus általi felismerésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése egy prospektív eset-kontroll multicentrikus vizsgálat volt három finnországi helyszínen. A vizsgálati anyagokat a részt vevő kórházak belgyógyászati sürgősségi osztályain, kardiológiai osztályain és kardiológiai vizsgálati egységein gyűjtötték, a Kuopiói Egyetemi Kórház, a Helsinki Egyetemi Központi Kórház, a Meilahti és az Észak-Karéliai Központi Kórház, Joensuu. A vizsgálati tervet a Kelet-Finnországi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (237/2017).
A vizsgálatban részt vevők írásos tájékoztatót kaptak a vizsgálatról, és lehetőséget kaptak a vizsgálattal kapcsolatos kérdések feltevésére. A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, amely magában foglalja a páciens egészségügyi feljegyzéseinek felhasználását.
A vizsgálatban résztvevő kórházakban 2017 májusa és szeptembere között szűrték a felvett betegeket. A vizsgálati csoportba tartozó betegek felvételi kritériuma a pitvarfibrilláció volt, amelyet orvos által értelmezett 12 elvezetéses EKG igazolt, amelyet orvosi okokból vettek fel. A kizárási kritériumok a következők voltak: testtömeg-index (BMI) 33 felett; beültetett pacemaker készülék; 12 elvezetéses EKG leletek bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) vagy jobb köteg elágazás blokk (RBBB) esetén; azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati mérések késleltetnének; súlyos fertőző betegség. A kontrollcsoport normál szinuszritmusú betegekből állt a 12 elvezetéses EKG-n.
Feljegyeztük a vizsgálatban részt vevő betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, korábbi kórtörténetet (a páciens által közölt vagy a páciens egészségügyi feljegyzései alapján), a hosszúságot, a súlyt és a BMI-t.
Először egy 12 elvezetéses EKG-t vettek fel 10 másodpercen keresztül a ritmus megerősítésére, majd eltávolították az EKG elektródákat. A következő lépésben összesen 5 nedves elektródát rögzítettek a pácienshez az EKG rögzítéséhez Faros 360 Holter készülékkel (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finnország; 1. készülék), amellyel a ritmus monitorozás arany standardja lett. Egyidejűleg pulzusmérő mellkaspántot (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finnország; 2. készülék) és csuklópántos fotopletizmográfiát (PPG) (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, Egyesült Államok) alkalmaztak. Összesen 5 perces felvétel készült.
A pulzusmérő mellkasi heveder adatait Bluetooth kapcsolaton keresztül egy mobiltelefonra küldték, ahonnan kábelen keresztül továbbították a tanuló számítógépre; a Faros Holter készülék adatait a készülék belső memóriakártyájára rögzítettük, és átvittük az elemző szoftverbe. A PPG adatokat a MATLAB® szoftver R2017b verziójába vittük át előfeldolgozás és elemzés céljából. Az összegyűjtött adatokat anonimizáltuk, a mellkasi hevederből és a Holter készülékből származó EKG-adatokat MATLAB szoftverrel elemeztük.
Az EKG-csík minőségét jónak (nincs, vagy csak kisebb műtermékek), átlagosnak (műtermékek, de QRS és/vagy P-hullám azonosítható) vagy rossznak (jelentős műtermékek, nincs azonosítható QRS és/vagy P-hullám) határozta meg. kardiológus. Az EKG-csíkok ritmusát három kategóriába sorolták: sinus ritmus (SR), pitvarfibrilláció (AF) vagy egyéb/nem meggyőző. A kardiológusok megvizsgálták a P-hullámok kimutatásának lehetőségét is az EKG-csíkokból szinuszritmussal (igen/nem).
A vizsgálati populáció összesen 220 betegből állt. A kezdeti 12 elvezetéses EKG alapján összesen 110 pitvarfibrillációban szenvedő beteget gyűjtöttünk össze, a kontrollcsoport pedig 110 normál sinusritmusú betegből állt. A kezdeti 12 elvezetéses EKG-t csak a betegek toborzására használták; később a szinuszritmusra, pitvarfibrillációra vagy egyéb, végső soron használt ritmusra való felosztás a kardiológus által értelmezett Holter EKG alapján történt.
Ebben a munkában két általánosan használt AF-felismerési algoritmust használtam. Algoritmusokat használtunk az AF automatikus szűrésének lehetőségeinek bemutatására mellkasi hevederes EKG eszközökkel, automatizált elemzéssel.
Az aranystandardként szolgáló Holter EKG összesen 218 beteget vontunk be, és 2-t kizártunk az elemzésből. A 220 3-elvezetéses Holter EKG közül kettő nem sorolható be sem sinusritmus, sem pitvarfibrilláció kategóriába. Egyikük pitvari lebegésről szinuszritmusra alakult át az elemzés során, és a többi EKG minősége nem volt megfelelő a ritmusanalízishez. Ezt a két Holter EKG-t és a megfelelő mellkasi heveder EKG-t kizártuk a végső elemzésből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finnország, 80210
- North Carelia Central Hospital
-
Kuopio, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrilláció 12 elvezetéses EKG-ban
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 33 felett
- beültetett pacemaker készülék
- 12 elvezetéses EKG-lelet bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) vagy jobb köteg elágazás blokk (RBBB) esetén
- azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati mérések késleltetnének
- súlyos fertőző betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pitvarfibrilláció
A 3-elvezetéses Holter által rögzített pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
|
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces mellkasi heveder EKG felvétellel.
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces felvételi csuklópánt fotopletizmográfiával.
|
Szinuszritmus
A 3-elvezetéses Holter által rögzített szinuszritmusban szenvedő betegek.
|
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces mellkasi heveder EKG felvétellel.
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces felvételi csuklópánt fotopletizmográfiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellkaspánt és PPG-eszköz adatminőség
Időkeret: 5 perc
|
Szenzitivitás és pozitív prediktív érték a mellkasi heveder EKG- és PPG-méréseinek ütemérzékeléséhez, valamint érzékenység és specifitás a pitvarfibrilláció észleléséhez
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkaspánt és a PPG-eszköz adatminősége az aritmia diagnosztizálásához
Időkeret: 5 perc
|
Szenzitivitás és specifitás a mellkasi heveder EKG és PPG mérések pitvarfibrillációjának kimutatására.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tero Martikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Valiaho ES, Kuoppa P, Lipponen JA, Hartikainen JEK, Jantti H, Rissanen TT, Kolk I, Pohjantahti-Maaroos H, Castren M, Halonen J, Tarvainen MP, Santala OE, Martikainen TJ. Wrist Band Photoplethysmography Autocorrelation Analysis Enables Detection of Atrial Fibrillation Without Pulse Detection. Front Physiol. 2021 May 7;12:654555. doi: 10.3389/fphys.2021.654555. eCollection 2021.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH507E015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve