Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszerek az aritmia kimutatására: előzetes tanulmány

2018. november 1. frissítette: Kuopio University Hospital

Új módszerek az aritmia kimutatására: mellkasi heveder EKG és csuklópántos fotopletizmográfia összehasonlítva a pitvarfibrilláció kimutatására szolgáló Holter készülékkel

A stroke-ok megközelítőleg 20-25%-a kardioembóliás eredetű, a pitvarfibrilláció (AF) a kardioembóliás stroke jelentős oka. Az AF gyakran tünetmentes és időszakos, így kimutatása klinikai kihívás. Jelenleg az AF diagnózisának aranystandardja a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy bármely más EKG-csík.

A tanulmány célja, hogy felmérje a mellkasi heveder EKG-monitorként való potenciálját, különösen az aritmia kardiológus és algoritmus általi felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése egy prospektív eset-kontroll multicentrikus vizsgálat volt három finnországi helyszínen. A vizsgálati anyagokat a részt vevő kórházak belgyógyászati ​​sürgősségi osztályain, kardiológiai osztályain és kardiológiai vizsgálati egységein gyűjtötték, a Kuopiói Egyetemi Kórház, a Helsinki Egyetemi Központi Kórház, a Meilahti és az Észak-Karéliai Központi Kórház, Joensuu. A vizsgálati tervet a Kelet-Finnországi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (237/2017).

A vizsgálatban részt vevők írásos tájékoztatót kaptak a vizsgálatról, és lehetőséget kaptak a vizsgálattal kapcsolatos kérdések feltevésére. A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, amely magában foglalja a páciens egészségügyi feljegyzéseinek felhasználását.

A vizsgálatban résztvevő kórházakban 2017 májusa és szeptembere között szűrték a felvett betegeket. A vizsgálati csoportba tartozó betegek felvételi kritériuma a pitvarfibrilláció volt, amelyet orvos által értelmezett 12 elvezetéses EKG igazolt, amelyet orvosi okokból vettek fel. A kizárási kritériumok a következők voltak: testtömeg-index (BMI) 33 felett; beültetett pacemaker készülék; 12 elvezetéses EKG leletek bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) vagy jobb köteg elágazás blokk (RBBB) esetén; azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati mérések késleltetnének; súlyos fertőző betegség. A kontrollcsoport normál szinuszritmusú betegekből állt a 12 elvezetéses EKG-n.

Feljegyeztük a vizsgálatban részt vevő betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, korábbi kórtörténetet (a páciens által közölt vagy a páciens egészségügyi feljegyzései alapján), a hosszúságot, a súlyt és a BMI-t.

Először egy 12 elvezetéses EKG-t vettek fel 10 másodpercen keresztül a ritmus megerősítésére, majd eltávolították az EKG elektródákat. A következő lépésben összesen 5 nedves elektródát rögzítettek a pácienshez az EKG rögzítéséhez Faros 360 Holter készülékkel (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finnország; 1. készülék), amellyel a ritmus monitorozás arany standardja lett. Egyidejűleg pulzusmérő mellkaspántot (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finnország; 2. készülék) és csuklópántos fotopletizmográfiát (PPG) (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, Egyesült Államok) alkalmaztak. Összesen 5 perces felvétel készült.

A pulzusmérő mellkasi heveder adatait Bluetooth kapcsolaton keresztül egy mobiltelefonra küldték, ahonnan kábelen keresztül továbbították a tanuló számítógépre; a Faros Holter készülék adatait a készülék belső memóriakártyájára rögzítettük, és átvittük az elemző szoftverbe. A PPG adatokat a MATLAB® szoftver R2017b verziójába vittük át előfeldolgozás és elemzés céljából. Az összegyűjtött adatokat anonimizáltuk, a mellkasi hevederből és a Holter készülékből származó EKG-adatokat MATLAB szoftverrel elemeztük.

Az EKG-csík minőségét jónak (nincs, vagy csak kisebb műtermékek), átlagosnak (műtermékek, de QRS és/vagy P-hullám azonosítható) vagy rossznak (jelentős műtermékek, nincs azonosítható QRS és/vagy P-hullám) határozta meg. kardiológus. Az EKG-csíkok ritmusát három kategóriába sorolták: sinus ritmus (SR), pitvarfibrilláció (AF) vagy egyéb/nem meggyőző. A kardiológusok megvizsgálták a P-hullámok kimutatásának lehetőségét is az EKG-csíkokból szinuszritmussal (igen/nem).

A vizsgálati populáció összesen 220 betegből állt. A kezdeti 12 elvezetéses EKG alapján összesen 110 pitvarfibrillációban szenvedő beteget gyűjtöttünk össze, a kontrollcsoport pedig 110 normál sinusritmusú betegből állt. A kezdeti 12 elvezetéses EKG-t csak a betegek toborzására használták; később a szinuszritmusra, pitvarfibrillációra vagy egyéb, végső soron használt ritmusra való felosztás a kardiológus által értelmezett Holter EKG alapján történt.

Ebben a munkában két általánosan használt AF-felismerési algoritmust használtam. Algoritmusokat használtunk az AF automatikus szűrésének lehetőségeinek bemutatására mellkasi hevederes EKG eszközökkel, automatizált elemzéssel.

Az aranystandardként szolgáló Holter EKG összesen 218 beteget vontunk be, és 2-t kizártunk az elemzésből. A 220 3-elvezetéses Holter EKG közül kettő nem sorolható be sem sinusritmus, sem pitvarfibrilláció kategóriába. Egyikük pitvari lebegésről szinuszritmusra alakult át az elemzés során, és a többi EKG minősége nem volt megfelelő a ritmusanalízishez. Ezt a két Holter EKG-t és a megfelelő mellkasi heveder EKG-t kizártuk a végső elemzésből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finnország, 80210
        • North Carelia Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Kuopio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek belgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, kardiológiai osztályon, kardiológiai vizsgálati osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció 12 elvezetéses EKG-ban

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 33 felett
  • beültetett pacemaker készülék
  • 12 elvezetéses EKG-lelet bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) vagy jobb köteg elágazás blokk (RBBB) esetén
  • azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati mérések késleltetnének
  • súlyos fertőző betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pitvarfibrilláció
A 3-elvezetéses Holter által rögzített pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces mellkasi heveder EKG felvétellel.
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces felvételi csuklópánt fotopletizmográfiával.
Szinuszritmus
A 3-elvezetéses Holter által rögzített szinuszritmusban szenvedő betegek.
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces mellkasi heveder EKG felvétellel.
Egyidejűleg 5 perces Holter felvétellel, 5 perces felvételi csuklópánt fotopletizmográfiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkaspánt és PPG-eszköz adatminőség
Időkeret: 5 perc
Szenzitivitás és pozitív prediktív érték a mellkasi heveder EKG- és PPG-méréseinek ütemérzékeléséhez, valamint érzékenység és specifitás a pitvarfibrilláció észleléséhez
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkaspánt és a PPG-eszköz adatminősége az aritmia diagnosztizálásához
Időkeret: 5 perc
Szenzitivitás és specifitás a mellkasi heveder EKG és PPG mérések pitvarfibrillációjának kimutatására.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tero Martikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel