Uudet menetelmät rytmihäiriöiden havaitsemiseen: alustava tutkimus
Uudet menetelmät rytmihäiriöiden havaitsemiseen: rintahihnan EKG ja rannenauhan fotopletysmografia verrattuna eteisvärinän havaitsemiseen tarkoitettuun Holter-laitteeseen
Noin 20-25 % aivohalvauksista on peräisin sydänembolisista syistä, ja eteisvärinä (AF) on merkittävä kardioembolisten aivohalvausten syy. AF on usein oireeton ja ajoittainen, mikä tekee sen havaitsemisesta kliinisen haasteen. Tällä hetkellä AF:n diagnosoinnin kultainen standardi on 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai mikä tahansa muu EKG-liuska.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintahihnan potentiaalia EKG-monitorina erityisesti kardiologin ja algoritmin rytmihäiriöiden havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu oli prospektiivinen tapauskontrolli-monikeskustutkimus kolmella paikkakunnalla Suomessa. Tutkimusaineisto kerättiin osallistuvien sairaaloiden sisätautien päivystysosastoilla, kardiologian osastoilla ja kardiologisten tutkimusyksiköiden, Kuopion yliopistollisen sairaalan, Helsingin yliopistollisen keskussairaalan, Meilahden ja Pohjois-Karjalan keskussairaalan Joensuussa. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Itä-Suomen yliopiston eettinen toimikunta (237/2017).
Tutkimukseen osallistuneet saivat kirjallisen tietolomakkeen tutkimuksesta ja heillä oli mahdollisuus esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Osallistujat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää luvan käyttää potilaan sairaustietoja.
Tutkimukseen osallistuneiden seulonta tehtiin osallistuvissa sairaaloissa vastaanotetuista potilaista touko-syyskuussa 2017. Tutkimusryhmän potilaiden mukaanottokriteerinä oli eteisvärinä, joka vahvistettiin lääkärin tulkitsemalla 12-kytkentäisellä EKG:llä, joka tehtiin lääketieteellisistä syistä. Poissulkemiskriteerit olivat: painoindeksi (BMI) yli 33; istutettu sydämentahdistinlaite; 12-kytkentäisen EKG:n löydökset vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB); välitöntä hoitoa vaativa sairaus, joka viivästyisi tutkimusmittausten vuoksi; vakava tartuntatauti. Kontrolliryhmä koostui potilaista, joilla oli normaali sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, aiempi sairaushistoria (potilaan ilmoittamana tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista), pituus, paino ja BMI kirjattiin.
Ensin otettiin 12-kytkentäinen EKG 10 sekunnin ajan rytmin vahvistamiseksi, minkä jälkeen EKG-elektrodit poistettiin. Seuraavassa vaiheessa potilaaseen kiinnitettiin yhteensä 5 märkäelektrodia EKG:n tallentamiseksi Faros 360 Holter -laitteella (Mega Elektroniikka, Kuopio, laite 1), jota käytetään rytmin seurannan kultaisena standardina. Samanaikaisesti käytettiin sykemittausrintahihnaa (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Suomi; laite 2) ja rannenauhan fotopletysmografiaa (PPG) (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, Yhdysvallat). Tallennus tehtiin yhteensä 5 minuuttia.
Sykerintahihnan tiedot lähetettiin Bluetooth-yhteyden kautta matkapuhelimeen, josta ne siirrettiin kaapelin kautta opiskelutietokoneelle; Faros Holter -laitteen tiedot tallennettiin laitteen sisäiselle muistikortille ja siirrettiin analysointiohjelmistoon. PPG-tiedot siirrettiin MATLAB®-ohjelmistoversioon R2017b esikäsittelyä ja analysointia varten. Kerätyt tiedot anonymisoitiin ja EKG-tiedot rintahihnasta ja Holter-laitteesta analysoitiin MATLAB-ohjelmistolla.
EKG-liuskan laatu määriteltiin hyväksi (ei tai vain vähäisiä artefakteja), keskinkertaiseksi (artefaktit, mutta QRS- ja/tai P-aalto tunnistettavissa) tai huonoksi (suuret artefaktit, ei tunnistettavissa olevaa QRS- ja/tai P-aaltoa) kardiologi. EKG-liuskojen rytmi jaettiin kolmeen kategoriaan: sinusrytmi (SR), eteisvärinä (AF) tai muu/epäselvä. Kardiologit arvioivat myös mahdollisuutta havaita P-aaltoja EKG-liuskoista sinusrytmillä (kyllä/ei).
Tutkimuspopulaatio koostui yhteensä 220 potilaasta. Alkuperäisen 12-kytkentäisen EKG:n mukaan kerättiin yhteensä 110 eteisvärinää sairastavaa potilasta, ja kontrolliryhmään kuului 110 potilasta, joilla oli normaali sinusrytmi. Alkuperäistä 12-kytkentäistä EKG:tä käytettiin vain potilaiden rekrytointiprosessissa; myöhemmin jako sinusrytmiin, eteisvärinään tai muuhun loppuanalyysissä käytettyyn rytmiin tehtiin kardiologin tulkitseman Holterin EKG:n mukaan.
Tässä työssä käytettiin kahta yleisesti käytettyä AF-tunnistusalgoritmia. Algoritmeja käytettiin osoittamaan mahdollisuudet automaattiseen AF:n seulomiseen käyttämällä rintahihna-EKG-laitteita automaattisella analyysillä.
Kultaisena standardina toimiva Holter-EKG, yhteensä 218 potilasta otettiin mukaan ja 2 jätettiin pois analyysistä. Kahta 220:sta 3-kytkentäisestä Holter-EKG:stä ei voitu luokitella sinusrytmiksi eikä eteisvärinäksi. Yksi niistä muuttui eteislepauksesta sinusrytmiin analyysin aikana ja muiden EKG:n laatu oli riittämätön rytmianalyysiin. Nämä kaksi Holter-EKG:tä ja vastaavat rintahihnan EKG:t jätettiin pois lopullisesta analyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Suomi, 80210
- North Carelia Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) yli 33
- implantoitu sydämentahdistinlaite
- 12-kytkentäinen EKG-löydös vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai oikeanpuoleinen nipun haarakatkos (RBBB)
- välitöntä hoitoa vaativa sairaus, joka viivästyisi tutkimusmittausten vuoksi
- vakava tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on eteisvärinä 3-kytkentäisen Holterin tallentamana.
|
Samanaikaisesti 5 minuutin Holter-tallennus, 5 minuutin rintahihnan EKG:n tallennus.
Samanaikaisesti 5 minuutin Holter-tallennus, 5 minuutin tallennus rannenauhan fotopletysmografialla.
|
|
Sinusrytmi
Potilaat sinusrytmissä 3-kytkentäisen Holterin tallentamana.
|
Samanaikaisesti 5 minuutin Holter-tallennus, 5 minuutin rintahihnan EKG:n tallennus.
Samanaikaisesti 5 minuutin Holter-tallennus, 5 minuutin tallennus rannenauhan fotopletysmografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintahihna ja PPG-laitteen tiedon laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Herkkyys ja positiivinen ennustearvo rintahihnan EKG- ja PPG-mittausten sykkeen havaitsemiseen sekä eteisvärinän havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintahihnan ja PPG-laitteen tietojen laatu rytmihäiriöiden diagnosoinnin mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Herkkyys ja spesifisyys rintahihnan EKG- ja PPG-mittausten eteisvärinän havaitsemiseen.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tero Martikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Valiaho ES, Kuoppa P, Lipponen JA, Hartikainen JEK, Jantti H, Rissanen TT, Kolk I, Pohjantahti-Maaroos H, Castren M, Halonen J, Tarvainen MP, Santala OE, Martikainen TJ. Wrist Band Photoplethysmography Autocorrelation Analysis Enables Detection of Atrial Fibrillation Without Pulse Detection. Front Physiol. 2021 May 7;12:654555. doi: 10.3389/fphys.2021.654555. eCollection 2021.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH507E015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .