Nowe metody wykrywania arytmii: badanie wstępne

Projekt badania był prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym w trzech ośrodkach w Finlandii. Materiał do badań zebrano w oddziałach ratunkowych chorób wewnętrznych, oddziałach kardiologicznych i oddziałach badań kardiologicznych uczestniczących szpitali, Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio, Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach, Centralnym Szpitalu Meilahti i Północnej Karelii, Joensuu. Projekt badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Wschodniej Finlandii (237/2017).

Uczestnicy badania otrzymali pisemną ulotkę informacyjną o badaniu oraz mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie dokumentacji medycznej pacjenta.

Badanie przesiewowe uczestników badania przeprowadzono w uczestniczących szpitalach od pacjentów przyjętych w okresie od maja do września 2017 r. Kryterium włączenia pacjentów z grupy badanej stanowiło migotanie przedsionków potwierdzone interpretacją lekarską 12-odprowadzeniowego EKG, wykonanego ze względów medycznych. Kryteriami wykluczenia były: wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 33; wszczepiony rozrusznik serca; wyniki 12-odprowadzeniowego EKG bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB); stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia, który zostałby opóźniony przez pomiary w ramach badania; poważna choroba zakaźna. Grupę kontrolną stanowili pacjenci z prawidłowym rytmem zatokowym w 12-odprowadzeniowym EKG.

Rejestrowano dane demograficzne badanych pacjentów, w tym wiek, płeć, wcześniejszą historię medyczną (zgłoszoną przez pacjenta lub z dokumentacji medycznej pacjenta), wzrost, wagę i BMI.

Najpierw wykonywano 12-odprowadzeniowe EKG przez okres 10 sekund w celu potwierdzenia rytmu, po czym elektrody EKG zostały usunięte. W kolejnym kroku do pacjenta przymocowano łącznie 5 mokrych elektrod w celu zarejestrowania EKG za pomocą urządzenia Faros 360 Holter (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finlandia; urządzenie 1), które miało służyć jako złoty standard monitorowania rytmu. Jednocześnie zastosowano opaskę na klatkę piersiową monitorującą tętno (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finlandia; urządzenie 2) i fotopletyzmografię (PPG) opaski na nadgarstek (Empatica E4, Empatica inc., Cambridge, Stany Zjednoczone). W sumie nagrano 5 minut.

Dane z pasa piersiowego do pomiaru tętna przesyłane były łączem Bluetooth do telefonu komórkowego, z którego były przesyłane kablem do komputera badawczego; dane z urządzenia Faros Holter zostały zapisane na wewnętrznej karcie pamięci urządzenia i przesłane do oprogramowania analizującego. Dane PPG przeniesiono do oprogramowania MATLAB® w wersji R2017b w celu wstępnego przetworzenia i analizy. Zebrane dane zostały zanonimizowane, a dane EKG z opaski na klatkę piersiową i urządzenia Holtera zostały przeanalizowane za pomocą oprogramowania MATLAB.

Jakość paska EKG została zdefiniowana jako dobra (brak lub tylko niewielkie artefakty), średnia (artefakty, ale możliwe do zidentyfikowania zespoły QRS i/lub załamki P) lub słaba (główne artefakty, brak możliwych do zidentyfikowania zespołów QRS i/lub załamków P) przez kardiolog. Rytm z pasków EKG podzielono na trzy kategorie: rytm zatokowy (SR), migotanie przedsionków (AF) lub inne/niejednoznaczne. Kardiolodzy ocenili również możliwość wykrycia załamków P z pasków EKG z rytmem zatokowym (tak/nie).

Populacja badana składała się łącznie z 220 pacjentów. Według wstępnego 12-odprowadzeniowego EKG zebrano łącznie 110 pacjentów z migotaniem przedsionków, a grupę kontrolną stanowiło 110 pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym. Wstępne 12-odprowadzeniowe EKG służyło jedynie do procesu rekrutacji pacjentów; później dokonano podziału na rytm zatokowy, migotanie przedsionków lub inny wykorzystany w ostatecznej analizie na podstawie EKG zinterpretowanego przez kardiologa.

W pracy wykorzystano dwa powszechnie stosowane algorytmy detekcji AF. Algorytmy wykorzystano do zademonstrowania możliwości automatycznego badania przesiewowego AF za pomocą opasek na klatkę piersiową EKG z automatyczną analizą.

Holter EKG służący jako złoty standard obejmował ogółem 218 pacjentów, a 2 wykluczono z analizy. W 2 z 220 3-odprowadzeniowych EKG metodą Holtera nie można było zaklasyfikować rytmu zatokowego ani migotania przedsionków. W trakcie analizy jeden z nich przeszedł z trzepotania przedsionków na rytm zatokowy, a jakość drugiego EKG była niewystarczająca do analizy rytmu. Te dwa EKG metodą Holtera i odpowiadające im EKG z pasa piersiowego zostały wykluczone z analizy końcowej.