CA209-891: 口腔がんにおける免疫チェックポイント阻害剤としてのネオアジュバントおよびアジュバントニボルマブ (NICO)

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. -被験者は、予定された訪問と手順を喜んで順守できる必要があります
3. -組織学的に確認された口腔の扁平上皮癌（ICD-10コードで定義されている口腔舌（前方2/3）、歯肉/肺胞、口底、頬溝、レトロモル三角、および硬口蓋）
4. -新鮮な生検を実施することをいとわない被験者、または診断生検から入手可能なアーカイブ組織は、実験室マニュアルに記載されている要件を満たしています。
5. 臨床的および/または放射線学的に T1-4 N1-3 または任意の T3-4 N0 としてステージングされている (骨浸潤のみに基づく T4 を除く)。 AJCC/UICC TNM 第 8 版に基づくステージング。
6. -患者が大切除±再建外科手術に適合する場合、一次治療法として計画された手術。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
8. トライアルへの参加に同意した時点で 18 歳以上であること。

9. スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります

   • 白血球≧2000/μL
   • 好中球≧1500/uL
   • 血小板 ≥ 100x103/uL
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用）
   • AST≦3.0×ULN
   • ALT ≤ 3.0 x ULN
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビンレベルが3.0x ULN未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）。
10. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。
11. 女性は授乳してはいけません
12. WOCBP は、30 日間 (排卵周期の期間) に加えて治験薬が約 5 回の半減期を経るのに必要な期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 ニボルマブを投与するよう無作為化/割り当てられたWOCBPは、治験薬の最後の投与後5か月間（30日とニボルマブが約5回の半減期を経るのに必要な時間）の間、妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。
13. WOCBPで性的に活発な男性は、90日間（精子ターンオーバーの期間）と治験薬が約5回の半減期を経るのに必要な時間の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
14. ニボルマブを投与するよう無作為に割り付けられ、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最後の投与後 7 か月間 (90 日とニボルマブが約 5 回の半減期を経るのに必要な時間) 避妊を継続する必要があります。 無精子症の男性および継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP は、避妊要件を免除されます。 ただし、これらのセクションで説明されているように、妊娠検査を受けなければなりません。 治験責任医師は、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性被験者に、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響について助言するものとします。 一貫して正しく使用した場合の失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊方法

除外基準:

1. 腫瘍は、骨浸潤のみに基づいて、リンパ節転移がない場合に T4 として病期分類されました。
2. 画像検査で遠隔転移が検出または疑われる
3. 併存症のため、化学放射線療法には不向き。
4. -過去3年以内に治療を必要とする以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および以下の上皮内がんを除く：膀胱、胃、結腸、食道子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）。 過去 3 年以内の以前の頭頸部がんは、腫瘍が手術のみで治療され、放射線療法を必要としなかった場合に許可されます。
5. 以前の頭頸部放射線療法
6. 免疫抑制薬（補充療法として使用されない限り、プレドニゾロンと同等の用量のステロイドを含む> 10mg /日）。
7. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 -I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）、扁平苔癬または外部トリガーがない場合に再発が予想されないその他の状態の被験者は、登録が許可されています.
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎感染。
9. 妊娠中または授乳中の女性
10. -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる、または安全性の結果の解釈を妨げる既知の病状。