CA209-891: 구강암에서 면역 체크포인트 억제로서의 신보조제 및 보조제 Nivolumab (NICO)

1. 서명된 서면 동의서
2. 피험자는 예정된 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 조직학적으로 확인된 구강의 편평 세포 암종(구강 혀(전방 2/3), 치은/폐포, 입저, 협측 고랑, 후구삼각 및 ICD-10 코드에 정의된 경구개)
4. 새로운 생검을 수행하거나 실험실 매뉴얼에 명시된 요구 사항을 충족하는 진단 생검에서 사용할 수 있는 보관 조직을 원하는 피험자.
5. 임상적 및/또는 방사선학적으로 T1-4 N1-3 또는 모든 T3-4 N0으로 병기 결정됨(T4가 뼈 침범만을 기준으로 하지 않는 한). AJCC/UICC TNM 8판을 기반으로 준비.
6. 주요 절제술 ± 재건술에 적합한 환자를 대상으로 1차 치료 방식으로 계획된 수술.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
8. 시험 포함에 대한 동의 제공 시점에서 18세 이상.

9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 백혈구 ≥ 2000/µL
   • 호중구 ≥ 1500/uL
   • 혈소판 ≥ 100x103/uL
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
   • AST ≤ 3.0 x ULN
   • 대체 ≤ 3.0 x ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 수치가 ULN의 3.0배 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외).
10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)를 가져야 합니다.
11. 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
12. WOCBP는 30일(배란 주기 기간) + 약 5번의 반감기가 시험용 약물에 필요한 시간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 니볼루맙을 받도록 무작위배정된 WOCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월(30일 + 니볼루맙이 약 5번의 반감기를 겪는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
13. WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 90일(정자 교체 기간) + 시험 약물이 약 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
14. WOCBP로 성적으로 활동적인 니볼루맙을 투여하도록 무작위 배정된 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(90일 + 니볼루맙이 약 5개의 반감기를 겪는 데 필요한 시간) 동안 피임을 계속해야 합니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다. 조사자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 임신 예방의 중요성과 예상치 못한 임신의 의미에 대해 상담해야 합니다. 조사자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 매우 효과적인 피임법 사용에 대해 조언해야 합니다. 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법

제외 기준:

1. 결절 전이가 없고 뼈 침습에만 기초하여 T4로 분류된 종양.
2. 영상에서 감지되거나 의심되는 원격 전이
3. 동반 질환으로 인해 화학방사선 요법에 적합하지 않습니다.
4. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 식도 자궁내막, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방). 지난 3년 이내의 이전 두경부암은 종양이 수술로만 치료되었고 방사선 요법이 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
5. 이전 두경부 방사선 요법
6. 면역억제제(대체 요법으로 사용하지 않는 한 프레드니솔론 >10mg/일 용량의 스테로이드 포함).
7. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증), 편평 태선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 조건이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. .
8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염 감염.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
10. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 것으로 알려진 알려진 의학적 상태.