LONGitudinal スコアリングによる動脈準備の利点 (BELONG)
2024年12月6日 更新者：VentureMed Group Inc.
表層大腿動脈および膝窩動脈のパクリタキセル溶出バルーン血管形成術前の縦方向スコアリングによる動脈準備の利点
動脈準備のコンセプトの目的は、動脈の内側に定期的な縦方向の微小切開 (「スコアリング」) を実行し、バルーンの膨張によってアテロームの定期的な拡張を促進することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fribourg、スイス
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性の下肢閉塞性動脈疾患を有する18歳以上の患者
- ラザフォード分類の症状 2 ～ 5
- SFAおよび/またはPAのアテローム性≧70%の狭窄または閉塞
- 処置終了時にランイン血管の残存狭窄が50%を超えていないこと
- 少なくとも1つの開存（50%以上の狭窄なし）が存在し、処置終了時に足への脛骨または腓骨血管の流出
- ステント内再狭窄を含む新規または再狭窄病変
- 研究に参加する意欲とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- Cockroft-Gault 式によって推定される糸球体濾過速度 (GFR) が 30 ml/min 以下の腎不全。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 最近の動脈血栓症、経皮的処置中に遠位塞栓形成のリスクがある
- 過去15か月以内に病変部にPCBを使用したことがある
- 極度に石灰化した病変。3 15 cm にわたる動脈周囲の 3 270° にわたる石灰化によって定義されます。
- 内膜下の再開通
- 交差が困難な曲がりくねった対側大腿骨アクセス
- 対象病変の以前または計画中の手術歴がある
- 出血のリスクが高い
- 1か月間抗血小板二剤併用療法、および/または1年間の抗血小板単剤療法に対する禁忌
- アスピリン、クロピドグレルまたはヘパリンに対するアレルギー
- 余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLEX スコアリング カテーテルと DEB
標的病変は、各通過間で 30 度回転する FLEX Scoring Catheter® によって準備されます。
血管形成術は、パクリタキセルでコーティングされたバルーン (PCB) を使用して、標的病変全体に沿って 3 分間実行されます。
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各通路間で 30°回転する FLEX Scoring Catheter® を使用した血管の準備が実行され、続いて DEB 血管形成術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月時点で臨床的に推進された標的病変血行再建術（CDTLR）が存在しない
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管疾患による死亡の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的四肢の大切断の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療病変の一次開存性 (二重スキャンでの PSVR ≤ 2.5 によって定義される)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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CDTLRの欠如
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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大規模な切断がないこと
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ラザフォードクラスの症状の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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スコアリング手順の技術的な成功
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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光束利得の割合
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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解剖の発生
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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ステント留置率
時間枠：平均2時間
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平均2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Periard, MD、Fribourg Cantonal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。