Fordel av arteriell forberedelse ved LONGitudinal scoring (BELONG)
6. desember 2024 oppdatert av: VentureMed Group Inc.
Fordel med arteriell forberedelse ved LONGitudinal poengsum før paklitaxel-eluerende ballongangioplastikk av den overfladiske femoral- og poplitealarterie
Formålet med arterieprepareringskonseptet er å utføre regelmessige langsgående mikrosnitt på innsiden av arterien ("scoring") og derfor fremme en regelmessig utvidelse av aterom ved ballongoppblåsing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år gamle, med symptomatisk okklusiv arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
- Rutherford klasse av symptom 2 til 5
- Ateromatøs ≥ 70 % stenose eller okklusjon av SFA og/eller PA
- Fravær av > 50 % gjenværende stenose av innkjørte kar ved slutten av prosedyren
- Tilstedeværelse av minst ett patent (ingen ≥ 50 % stenose) avrenning tibial eller fibulær kar til foten ved slutten av prosedyren
- De novo eller restenotiske lesjoner, inkludert in-stent restenose
- Vilje til å delta i studien og underskrift på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 30 ml/min eller lavere, estimert ved Cockroft-Gault-ligningen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Nylig arterietrombose, med risiko for distal embolisering under perkutan prosedyre
- Tidligere bruk av PCB i lesjonen i løpet av de siste 15 månedene
- Ekstremt forkalkede lesjoner, definert av forkalkning som involverer ³ 270° av arterieomkretsen over ³ 15 cm.
- Sub-intimal rekanalisering
- Kronglete kontralateral lårbensadkomst med vanskelig cross-over
- Tidligere eller planlagt operasjon av mållesjonen
- Høy risiko for blødning
- Kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling i én måned, og/eller enkelt blodplatehemmende behandling i 1 år
- Allergi mot aspirin, klopidogrel eller heparin
- Forventet levealder mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLEX Scoring Catheter plus DEB
Mållesjonen forberedes av FLEX Scoring Catheter® med en 30° rotasjon mellom hver passasje.
Angioplastikk utføres i løpet av 3 minutter med paklitakselbelagte ballong(er) (PCB), langs hele mållesjonen.
|
Karforberedelse med FLEX Scoring Catheter® med en 30° rotasjon mellom hver passasje utføres, etterfulgt av en DEB angioplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av død fra kardiovaskulær opprinnelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av større amputasjon av mållem
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær åpenhet av den behandlede lesjonen (definert av PSVR ≤ 2,5 ved dupleksskanning)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Fravær av CDTLR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fravær av større amputasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i Rutherford-symptomklasse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Teknisk suksess for scoringsprosedyren
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Andel av luminal forsterkning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Forekomst av disseksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Andel stentimplantasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer
|
Gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BELONG Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .