Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos arteriální preparace pomocí LONGitudinálního bodování (BELONG)

13. dubna 2021 aktualizováno: VentureMed Group Inc.

Přínos arteriální preparace LONGitudinálním hodnocením před paklitaxelovou eluční balónkovou angioplastikou povrchové femorální a popliteální arterie

Účelem konceptu preparace tepny je provádět pravidelné podélné mikrořezy na vnitřní straně tepny ("scoring") a podporovat tak pravidelnou expanzi ateromu nafukováním balónku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Kontakt:
          • Periard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Periard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rolf Engelberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let se symptomatickým okluzivním arteriálním onemocněním dolních končetin
  • Rutherfordova třída příznaku 2 až 5
  • Ateromatózní ≥ 70 % stenóza nebo okluze SFA a/nebo PA
  • Absence > 50 % reziduální stenózy zaběhnutých cév na konci výkonu
  • Přítomnost alespoň jedné zřetelné (žádná ≥ 50 % stenóza) stékající tibiální nebo fibulární cévy do nohy na konci výkonu
  • De novo nebo restenotické léze, včetně restenózy ve stentu
  • Ochota zúčastnit se studie a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) 30 ml/min nebo nižší, odhadnuté pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie
  • Nedávná trombóza tepen s rizikem distální embolizace během perkutánního výkonu
  • Předchozí použití PCB v lézi během posledních 15 měsíců
  • Extrémně kalcifikované léze, definované kalcifikací zahrnující ³ 270° obvodu tepny nad ³ 15 cm.
  • Subintimální rekanalizace
  • Točivý kontralaterální femorální přístup s obtížným zkřížením
  • Předchozí nebo plánovaná operace cílové léze
  • Vysoké riziko krvácení
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu jednoho měsíce a/nebo jediné protidestičkové terapie po dobu 1 roku
  • Alergie na aspirin, klopidogrel nebo heparin
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bodovací katetr FLEX plus DEB
Cílová léze je připravena pomocí FLEX Scoring Catheter® s rotací o 30° mezi každým průchodem. Angioplastika se provádí během 3 minut balonem(y) potaženým paklitaxelem (PCB), po celé délce cílové léze.
Přístroj: Bodovací katetr FLEX
Provede se preparace cévy pomocí FLEX Scoring Catheter® s rotací o 30° mezi jednotlivými pasážemi a následně DEB angioplastika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CDTLR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt úmrtí z kardiovaskulárního původu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost léčené léze (definovaná pomocí PSVR ≤ 2,5 při duplexním skenování)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Absence CDTLR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Absence velké amputace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Změna v Rutherfordově třídě symptomů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Technická úspěšnost bodovacího postupu
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
Průměrně 2 hodiny
Podíl luminálního zisku
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
Průměrně 2 hodiny
Výskyt pitvy
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
Průměrně 2 hodiny
Podíl implantace stentu
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
Průměrně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VentureMed Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELONG Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Bodovací katetr FLEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit