KORZYŚCI z przygotowania tętnic na podstawie oceny podłużnej (BELONG)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: VentureMed Group Inc.
KORZYŚCI z przygotowania tętnicy przez podłużną ocenę przed angioplastyką balonową uwalniającą paklitaksel tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej
Celem koncepcji przygotowania tętnicy jest wykonywanie regularnych podłużnych mikronacięć po wewnętrznej stronie tętnicy („punktacja”), a tym samym wspomaganie regularnego rozszerzania się miażdżycy poprzez nadmuchiwanie balonika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z objawową chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych
- Klasa objawów Rutherforda od 2 do 5
- Miażdżyca ≥ 70% zwężenie lub niedrożność SFA i/lub PA
- Brak > 50% resztkowego zwężenia naczyń docieranych pod koniec zabiegu
- Obecność co najmniej jednego drożnego (brak zwężenia ≥ 50%) spływu naczynia piszczelowego lub strzałkowego do stopy pod koniec zabiegu
- Zmiany de novo lub restenotyczne, w tym restenoza w stencie
- Chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) 30 ml/min lub niższym, oszacowanym za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
- Niedawno przebyta zakrzepica tętnicy, z ryzykiem dystalnej zatorowości podczas zabiegu przezskórnego
- Wcześniejsze użycie PCB w zmianie w ciągu ostatnich 15 miesięcy
- Skrajnie uwapnione zmiany, określone przez zwapnienie obejmujące ≥ 270° obwodu tętnicy na ≥ 15 cm.
- Rekanalizacja pod błoną wewnętrzną
- Pokrętny dostęp do kości udowej po przeciwnej stronie z trudnym krzyżowaniem
- Przebyta lub planowana operacja zmiany docelowej
- Wysokie ryzyko krwawienia
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 1 miesiąc i/lub do pojedynczej terapii przeciwpłytkowej przez 1 rok
- Alergia na aspirynę, klopidogrel lub heparynę
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik oceniający FLEX plus DEB
Docelowa zmiana jest przygotowywana za pomocą cewnika FLEX Scoring Catheter® z obrotem o 30° pomiędzy każdym przejściem.
Angioplastykę przeprowadza się przez 3 minuty za pomocą balonu(ów) powlekanego paklitakselem (PCB), wzdłuż całej docelowej zmiany.
|
Wykonywane jest przygotowanie naczynia za pomocą cewnika FLEX Scoring Catheter® z obrotem o 30° pomiędzy każdym przejściem, a następnie angioplastyka DEB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CDTLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wystąpienie dużej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna drożność leczonej zmiany (zdefiniowana przez PSVR ≤ 2,5 w skanowaniu dupleksowym)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Brak CDTLR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Brak dużej amputacji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie objawów Rutherforda
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Techniczny sukces procedury oceniania
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
|
Średnio 2 godziny
|
|
Proporcja wzmocnienia światła
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
|
Średnio 2 godziny
|
|
Występowanie rozwarstwienia
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
|
Średnio 2 godziny
|
|
Odsetek implantacji stentu
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny
|
Średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BELONG Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .