ПРЕИМУЩЕСТВА ПОДГОТОВКИ АРТЕРИЙ ПО ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЙ Оценке (BELONG)
6 декабря 2024 г. обновлено: VentureMed Group Inc.
ПРЕИМУЩЕСТВА подготовки артерий путем продольной оценки перед баллонной ангиопластикой поверхностной бедренной и подколенной артерий с выделением паклитаксела
Целью концепции препарирования артерии является выполнение регулярных продольных микроразрезов на внутренней стороне артерии («подрезка») и, таким образом, способствовать регулярному расширению атеромы путем раздувания баллона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с симптоматической окклюзионной болезнью артерий нижних конечностей
- Класс симптомов Резерфорда от 2 до 5
- Атероматозный ≥ 70 % стеноз или окклюзия ПБА и/или ЛА
- Отсутствие > 50% остаточного стеноза вводимых сосудов в конце процедуры
- Наличие как минимум одного открытого (отсутствие стеноза ≥ 50 %) оттока большеберцового или малоберцового сосуда к стопе в конце процедуры
- De novo или рестенозные поражения, включая рестеноз в стенте
- Готовность к участию в исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин или ниже, оцениваемой по уравнению Кокрофта-Голта.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Недавний тромбоз артерии с риском дистальной эмболизации во время чрескожной процедуры
- Предыдущее использование ПХБ в поражении в течение последних 15 месяцев
- Чрезвычайно кальцифицированные поражения, определяемые кальцинозом, поражающим ³ 270° окружности артерии на протяжении ³ 15 см.
- субинтимальная реканализация
- Извилистый контралатеральный бедренный доступ с трудным пересечением
- Предшествующая или запланированная хирургия целевого поражения
- Высокий риск кровотечения
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии в течение одного месяца и/или однократной антитромбоцитарной терапии в течение 1 года.
- Аллергия на аспирин, клопидогрель или гепарин
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для подсчета очков FLEX плюс DEB
Целевое поражение подготавливается катетером FLEX Scoring Catheter® с поворотом на 30° между каждым проходом.
Ангиопластика выполняется в течение 3 минут с помощью баллона(ов) с покрытием из паклитаксела (PCB) по всей длине целевого поражения.
|
Выполняется подготовка сосудов с помощью катетера FLEX Scoring Catheter® с поворотом на 30° между каждым проходом с последующей ангиопластикой DEB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CDTLR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение смерти от сердечно-сосудистого происхождения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение обширной ампутации конечности-мишени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость обработанного поражения (определяется PSVR ≤ 2,5 при дуплексном сканировании)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Отсутствие CDTLR
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Отсутствие большой ампутации
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение класса симптомов Резерфорда
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Технический успех процедуры подсчета очков
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
|
Доля светового усиления
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
|
Возникновение расслоения
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
|
Доля имплантации стента
Временное ограничение: В среднем 2 часа
|
В среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BELONG Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .