Vantaggio della preparazione arteriosa mediante punteggio LONGitudinale (BELONG)
6 dicembre 2024 aggiornato da: VentureMed Group Inc.
Vantaggio della preparazione arteriosa mediante punteggio LONGitudinale prima dell'angioplastica con palloncino a eluizione di paclitaxel dell'arteria femorale superficiale e poplitea
Lo scopo del concetto di preparazione dell'arteria è quello di eseguire microincisioni longitudinali regolari sul lato interno dell'arteria ("scoring") e quindi promuovere una regolare espansione dell'ateroma mediante il gonfiaggio del palloncino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Fribourg, Svizzera
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni, con arteriopatia occlusiva sintomatica degli arti inferiori
- Rutherford classe di sintomi da 2 a 5
- Stenosi ateromatosa ≥ 70% o occlusione di SFA e/o PA
- Assenza di > 50% di stenosi residua dei vasi di rodaggio alla fine della procedura
- Presenza di almeno un vaso tibiale o fibulare pervio (nessuna stenosi ≥ 50%) al piede al termine della procedura
- Lesioni de novo o restenotiche, inclusa la restenosi interna allo stent
- Disponibilità a partecipare allo studio e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 30 ml/min o inferiore, stimata dall'equazione di Cockroft-Gault.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Trombosi arteriosa recente, a rischio di embolizzazione distale durante procedura percutanea
- Precedente utilizzo di un PCB nella lesione negli ultimi 15 mesi
- Lesioni estremamente calcificate, definite da calcificazioni che coinvolgono ³ 270° della circonferenza dell'arteria oltre ³ 15 cm.
- Ricanalizzazione subintimale
- Accesso femorale controlaterale tortuoso con cross-over difficoltoso
- Chirurgia precedente o pianificata della lesione bersaglio
- Alto rischio di sanguinamento
- Controindicazione alla doppia terapia antiaggregante per un mese e/o alla singola terapia antiaggregante per 1 anno
- Allergia all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere FLEX Scoring più DEB
La lesione target viene preparata dal FLEX Scoring Catheter® con una rotazione di 30° tra ogni passaggio.
L'angioplastica viene eseguita per 3 minuti con uno o più palloncini rivestiti di paclitaxel (PCB), lungo tutta la lesione target.
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Viene eseguita la preparazione dei vasi con il FLEX Scoring Catheter® con una rotazione di 30° tra ogni passaggio, seguita da un'angioplastica DEB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento di morte per origine cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Occorrenza di amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà primaria della lesione trattata (definita da PSVR ≤ 2,5 alla scansione duplex)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Assenza di CDTLR
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Assenza di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Cambiamento nella classe dei sintomi di Rutherford
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Successo tecnico della procedura di punteggio
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Proporzione del guadagno luminale
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Evento di dissezione
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Proporzione di impianto di stent
Lasso di tempo: Media di 2 ore
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Media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BELONG Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .