Benefício da Preparação Arterial por Pontuação LONGitudinal (BELONG)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: VentureMed Group Inc.
BENEFÍCIOS DA PREPARAÇÃO ARTERIAL PELA PONTUAÇÃO LONGITUDINAL ANTES DA ANGIOPLASTIA COM BALÃO COM Eluição de Paclitaxel Da Artéria Superficial Femoral E Poplítea
O objetivo do conceito de preparação da artéria é realizar micro-incisões longitudinais regulares no lado interno da artéria ("pontuação") e, portanto, promover uma expansão regular do ateroma pela inflação do balão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Fribourg, Suíça
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, com doença arterial oclusiva sintomática dos membros inferiores
- Classe Rutherford de sintoma 2 a 5
- Estenose ateromatosa ≥ 70% ou oclusão de SFA e/ou PA
- Ausência de > 50% de estenose residual dos vasos run-in no final do procedimento
- Presença de pelo menos um vaso tibial ou fibular patente (sem estenose ≥ 50%) para o pé no final do procedimento
- Lesões de novo ou reestenóticas, incluindo reestenose intra-stent
- Vontade de participar do estudo e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) 30 ml/min ou menos, estimada pela equação de Cockroft-Gault.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante a duração do estudo
- Trombose arterial recente, com risco de embolização distal durante procedimento percutâneo
- Uso prévio de PCB na lesão nos últimos 15 meses
- Lesões extremamente calcificadas, definidas por calcificação envolvendo ³ 270° da circunferência da artéria em ³ 15 cm.
- Recanalização subintimal
- Acesso femoral contralateral tortuoso com cross-over difícil
- Cirurgia prévia ou planejada da lesão-alvo
- Alto risco de sangramento
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla por um mês e/ou terapia antiplaquetária única por 1 ano
- Alergia a aspirina, clopidogrel ou heparina
- Esperança de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de pontuação FLEX mais DEB
A lesão-alvo é preparada pelo FLEX Scoring Catheter® com uma rotação de 30° entre cada passagem.
A angioplastia é realizada durante 3 minutos com balão(s) revestido(s) com paclitaxel (PCB), ao longo de toda a lesão-alvo.
|
A preparação do vaso com o FLEX Scoring Catheter® com uma rotação de 30° entre cada passagem é realizada, seguida de uma angioplastia DEB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CDTLR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de óbito de origem cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de amputação maior do membro alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perviedade primária da lesão tratada (definida por PSVR ≤ 2,5 no duplex scan)
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Ausência de CDTLR
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ausência de amputação maior
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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|
Alteração no índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Mudança na classe de sintomas de Rutherford
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Sucesso técnico do procedimento de pontuação
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Proporção de ganho luminal
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Ocorrência de dissecção
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Proporção de implantação de stent
Prazo: Média de 2 horas
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Média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BELONG Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .