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Benefício da Preparação Arterial por Pontuação LONGitudinal (BELONG)

13 de abril de 2021 atualizado por: VentureMed Group Inc.

BENEFÍCIOS DA PREPARAÇÃO ARTERIAL PELA PONTUAÇÃO LONGITUDINAL ANTES DA ANGIOPLASTIA COM BALÃO COM Eluição de Paclitaxel Da Artéria Superficial Femoral E Poplítea

O objetivo do conceito de preparação da artéria é realizar micro-incisões longitudinais regulares no lado interno da artéria ("pontuação") e, portanto, promover uma expansão regular do ateroma pela inflação do balão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Fribourg, Suíça
        • Recrutamento
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Contato:
          • Periard, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Periard, MD
        • Subinvestigador:
          • Rolf Engelberger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade, com doença arterial oclusiva sintomática dos membros inferiores
  • Classe Rutherford de sintoma 2 a 5
  • Estenose ateromatosa ≥ 70% ou oclusão de SFA e/ou PA
  • Ausência de > 50% de estenose residual dos vasos run-in no final do procedimento
  • Presença de pelo menos um vaso tibial ou fibular patente (sem estenose ≥ 50%) para o pé no final do procedimento
  • Lesões de novo ou reestenóticas, incluindo reestenose intra-stent
  • Vontade de participar do estudo e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) 30 ml/min ou menos, estimada pela equação de Cockroft-Gault.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • Trombose arterial recente, com risco de embolização distal durante procedimento percutâneo
  • Uso prévio de PCB na lesão nos últimos 15 meses
  • Lesões extremamente calcificadas, definidas por calcificação envolvendo ³ 270° da circunferência da artéria em ³ 15 cm.
  • Recanalização subintimal
  • Acesso femoral contralateral tortuoso com cross-over difícil
  • Cirurgia prévia ou planejada da lesão-alvo
  • Alto risco de sangramento
  • Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla por um mês e/ou terapia antiplaquetária única por 1 ano
  • Alergia a aspirina, clopidogrel ou heparina
  • Esperança de vida inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de pontuação FLEX mais DEB
A lesão-alvo é preparada pelo FLEX Scoring Catheter® com uma rotação de 30° entre cada passagem. A angioplastia é realizada durante 3 minutos com balão(s) revestido(s) com paclitaxel (PCB), ao longo de toda a lesão-alvo.
Dispositivo: Cateter de Pontuação FLEX
A preparação do vaso com o FLEX Scoring Catheter® com uma rotação de 30° entre cada passagem é realizada, seguida de uma angioplastia DEB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CDTLR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de óbito de origem cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de amputação maior do membro alvo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perviedade primária da lesão tratada (definida por PSVR ≤ 2,5 no duplex scan)
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Ausência de CDTLR
Prazo: 3 meses
3 meses
Ausência de amputação maior
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Alteração no índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Mudança na classe de sintomas de Rutherford
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses
Sucesso técnico do procedimento de pontuação
Prazo: Média de 2 horas
Média de 2 horas
Proporção de ganho luminal
Prazo: Média de 2 horas
Média de 2 horas
Ocorrência de dissecção
Prazo: Média de 2 horas
Média de 2 horas
Proporção de implantação de stent
Prazo: Média de 2 horas
Média de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VentureMed Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BELONG Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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