LONGitudinal Scoringin valtimoiden valmistelun etu (BELONG)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: VentureMed Group Inc.
Hyöty valtimon valmistelusta PITKÄsuuntaisella pisteytyksellä ennen paklitakselieluointipallon pinnallisen reisi- ja polvivaltimon angioplastiaa
Valtimovalmistelukonseptin tarkoituksena on tehdä säännöllisiä pitkittäisiä mikroviiltoja valtimon sisäpuolelle ("pisteytys") ja siten edistää aterooman säännöllistä laajenemista ilmapallon täyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen alaraajojen okklusiivinen valtimotauti
- Rutherfordin oireluokka 2-5
- Ateromatoosi ≥ 70 % ahtauma tai SFA:n ja/tai PA:n tukkeuma
- Yli 50 %:n jäännösstenoosin puuttuminen sisäänajossa olevista verisuonista toimenpiteen lopussa
- Vähintään yksi patentti (ei ≥ 50 % ahtautta) sääriluun tai fibulaariseen verisuonen valuminen jalkaan toimenpiteen lopussa
- De novo tai restenoottiset leesiot, mukaan lukien stentin sisäinen restenoosi
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 30 ml/min tai vähemmän, arvioituna Cockroft-Gault-yhtälöllä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Äskettäin todettu valtimotromboosi, distaalisen embolisaation riski perkutaanisen toimenpiteen aikana
- PCB:n aikaisempi käyttö vauriossa viimeisen 15 kuukauden aikana
- Erittäin kalkkeutuneet leesiot, jotka määritellään kalkkeutumalla, joka käsittää ³ 270° valtimon ympärysmitta yli ³ 15 cm.
- Sub-intimaalinen rekanalisointi
- Mutkainen kontralateraalinen reisiluun pääsy vaikeasti ylittäen
- Kohdeleesion aiempi tai suunniteltu leikkaus
- Korkea verenvuotoriski
- Vasta-aihe kaksinkertaiselle verihiutaleiden estohoidolle yhden kuukauden ajan ja/tai yksittäiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle 1 vuoden ajan
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille tai hepariinille
- Elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLEX-mittauskatetri plus DEB
Kohdeleesio valmistetaan FLEX Scoring Catheter® -laitteella 30°:n kiertokulkujen välillä.
Angioplastia suoritetaan 3 minuutin ajan paklitakselilla päällystetyillä palloilla (PCB) koko kohdevaurion ajan.
|
Suonen valmistelu suoritetaan FLEX Scoring Catheter® -katetterilla 30°:n kiertoliikkeen välillä, minkä jälkeen tehdään DEB-angioplastia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin (CDTLR) puuttuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuoleman esiintyminen sydän- ja verisuoniperäisistä syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kohderaajan suuren amputoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsitellyn leesion ensisijainen läpinäkyvyys (määritelty PSVR:llä ≤ 2,5 duplex-skannauksessa)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
CDTLR:n puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suuren amputaation puuttuminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin oireluokassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Pisteytysmenettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
|
Luminaalivahvistuksen osuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
|
Dissektion esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
|
Stentin istutuksen osuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
|
Keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELONG Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .