Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LONGitudinal Scoringin valtimoiden valmistelun etu (BELONG)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: VentureMed Group Inc.

Hyöty valtimon valmistelusta PITKÄsuuntaisella pisteytyksellä ennen paklitakselieluointipallon pinnallisen reisi- ja polvivaltimon angioplastiaa

Valtimovalmistelukonseptin tarkoituksena on tehdä säännöllisiä pitkittäisiä mikroviiltoja valtimon sisäpuolelle ("pisteytys") ja siten edistää aterooman säännöllistä laajenemista ilmapallon täyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Periard, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel Periard, MD
        • Alatutkija:
          • Rolf Engelberger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen alaraajojen okklusiivinen valtimotauti
  • Rutherfordin oireluokka 2-5
  • Ateromatoosi ≥ 70 % ahtauma tai SFA:n ja/tai PA:n tukkeuma
  • Yli 50 %:n jäännösstenoosin puuttuminen sisäänajossa olevista verisuonista toimenpiteen lopussa
  • Vähintään yksi patentti (ei ≥ 50 % ahtautta) sääriluun tai fibulaariseen verisuonen valuminen jalkaan toimenpiteen lopussa
  • De novo tai restenoottiset leesiot, mukaan lukien stentin sisäinen restenoosi
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 30 ml/min tai vähemmän, arvioituna Cockroft-Gault-yhtälöllä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Äskettäin todettu valtimotromboosi, distaalisen embolisaation riski perkutaanisen toimenpiteen aikana
  • PCB:n aikaisempi käyttö vauriossa viimeisen 15 kuukauden aikana
  • Erittäin kalkkeutuneet leesiot, jotka määritellään kalkkeutumalla, joka käsittää ³ 270° valtimon ympärysmitta yli ³ 15 cm.
  • Sub-intimaalinen rekanalisointi
  • Mutkainen kontralateraalinen reisiluun pääsy vaikeasti ylittäen
  • Kohdeleesion aiempi tai suunniteltu leikkaus
  • Korkea verenvuotoriski
  • Vasta-aihe kaksinkertaiselle verihiutaleiden estohoidolle yhden kuukauden ajan ja/tai yksittäiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle 1 vuoden ajan
  • Allergia aspiriinille, klopidogreelille tai hepariinille
  • Elinajanodote alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLEX-mittauskatetri plus DEB
Kohdeleesio valmistetaan FLEX Scoring Catheter® -laitteella 30°:n kiertokulkujen välillä. Angioplastia suoritetaan 3 minuutin ajan paklitakselilla päällystetyillä palloilla (PCB) koko kohdevaurion ajan.
Laite: FLEX-mittauskatetri
Suonen valmistelu suoritetaan FLEX Scoring Catheter® -katetterilla 30°:n kiertoliikkeen välillä, minkä jälkeen tehdään DEB-angioplastia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin (CDTLR) puuttuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuoleman esiintyminen sydän- ja verisuoniperäisistä syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohderaajan suuren amputoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsitellyn leesion ensisijainen läpinäkyvyys (määritelty PSVR:llä ≤ 2,5 duplex-skannauksessa)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
3 ja 12 kuukautta
CDTLR:n puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Suuren amputaation puuttuminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
3 ja 12 kuukautta
Muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
3 ja 12 kuukautta
Muutos Rutherfordin oireluokassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
3 ja 12 kuukautta
Pisteytysmenettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
Keskimäärin 2 tuntia
Luminaalivahvistuksen osuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
Keskimäärin 2 tuntia
Dissektion esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
Keskimäärin 2 tuntia
Stentin istutuksen osuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia
Keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VentureMed Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BELONG Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FLEX-mittauskatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa