BENEFICIO de la Preparación Arterial por Puntuación LONGitudinal (BELONG)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: VentureMed Group Inc.
Beneficio de la preparación arterial mediante puntuación LONGitudinal antes de la angioplastia con balón liberador de paclitaxel de la arteria femoral superficial y poplítea
El propósito del concepto de preparación de la arteria es realizar microincisiones longitudinales regulares en el lado interno de la arteria ("puntuación") y, por lo tanto, promover una expansión regular del ateroma mediante el inflado del globo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, con enfermedad arterial oclusiva sintomática de las extremidades inferiores
- Rutherford clase de síntoma 2 a 5
- Estenosis ateromatosa ≥ 70 % u oclusión de SFA y/o AP
- Ausencia de > 50% de estenosis residual de los vasos de rodaje al final del procedimiento
- Presencia de al menos un vaso permeable (sin estenosis ≥ 50 %) tibial o fibular hacia el pie al final del procedimiento
- Lesiones de novo o restenóticas, incluida la reestenosis intrastent
- Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) de 30 ml/min o menos, estimada por la ecuación de Cockroft-Gault.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Trombosis arterial reciente, con riesgo de embolización distal durante el procedimiento percutáneo
- Uso previo de PCB en la lesión durante los últimos 15 meses
- Lesiones extremadamente calcificadas, definidas por calcificación que involucra ³ 270° de la circunferencia de la arteria en ³ 15 cm.
- Recanalización subíntima
- Acceso femoral contralateral tortuoso con cruce difícil
- Cirugía previa o planificada de la lesión diana
- Alto riesgo de sangrado
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante un mes y/o para la terapia antiplaquetaria única durante 1 año
- Alergia a la aspirina, clopidogrel o heparina
- Esperanza de vida menor a un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter de puntuación FLEX más DEB
La lesión diana se prepara con el FLEX Scoring Catheter® con una rotación de 30° entre cada paso.
Se realiza angioplastia durante 3 minutos con balón(es) recubierto(s) de paclitaxel (PCB), a lo largo de la lesión diana.
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Se realiza la preparación del vaso con el FLEX Scoring Catheter® con una rotación de 30° entre cada paso, seguida de una angioplastia DEB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (CDTLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de muerte de origen cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de amputación mayor de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad primaria de la lesión tratada (definida por PSVR ≤ 2,5 en la ecografía dúplex)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Ausencia de CDTLR
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ausencia de amputación mayor
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Cambio en la clase de síntoma de Rutherford
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses
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3 y 12 Meses
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Éxito técnico del procedimiento de puntuación
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Proporción de ganancia lumínica
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Ocurrencia de disección
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Proporción de implantación de stent
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
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Promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BELONG Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .