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BENEFICIO de la Preparación Arterial por Puntuación LONGitudinal (BELONG)

13 de abril de 2021 actualizado por: VentureMed Group Inc.

Beneficio de la preparación arterial mediante puntuación LONGitudinal antes de la angioplastia con balón liberador de paclitaxel de la arteria femoral superficial y poplítea

El propósito del concepto de preparación de la arteria es realizar microincisiones longitudinales regulares en el lado interno de la arteria ("puntuación") y, por lo tanto, promover una expansión regular del ateroma mediante el inflado del globo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Contacto:
          • Periard, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Periard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rolf Engelberger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años, con enfermedad arterial oclusiva sintomática de las extremidades inferiores
  • Rutherford clase de síntoma 2 a 5
  • Estenosis ateromatosa ≥ 70 % u oclusión de SFA y/o AP
  • Ausencia de > 50% de estenosis residual de los vasos de rodaje al final del procedimiento
  • Presencia de al menos un vaso permeable (sin estenosis ≥ 50 %) tibial o fibular hacia el pie al final del procedimiento
  • Lesiones de novo o restenóticas, incluida la reestenosis intrastent
  • Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) de 30 ml/min o menos, estimada por la ecuación de Cockroft-Gault.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Trombosis arterial reciente, con riesgo de embolización distal durante el procedimiento percutáneo
  • Uso previo de PCB en la lesión durante los últimos 15 meses
  • Lesiones extremadamente calcificadas, definidas por calcificación que involucra ³ 270° de la circunferencia de la arteria en ³ 15 cm.
  • Recanalización subíntima
  • Acceso femoral contralateral tortuoso con cruce difícil
  • Cirugía previa o planificada de la lesión diana
  • Alto riesgo de sangrado
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante un mes y/o para la terapia antiplaquetaria única durante 1 año
  • Alergia a la aspirina, clopidogrel o heparina
  • Esperanza de vida menor a un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de puntuación FLEX más DEB
La lesión diana se prepara con el FLEX Scoring Catheter® con una rotación de 30° entre cada paso. Se realiza angioplastia durante 3 minutos con balón(es) recubierto(s) de paclitaxel (PCB), a lo largo de la lesión diana.
Dispositivo: Catéter de puntuación FLEX
Se realiza la preparación del vaso con el FLEX Scoring Catheter® con una rotación de 30° entre cada paso, seguida de una angioplastia DEB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (CDTLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de muerte de origen cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de amputación mayor de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria de la lesión tratada (definida por PSVR ≤ 2,5 en la ecografía dúplex)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
3 y 12 meses
Ausencia de CDTLR
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ausencia de amputación mayor
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
3 y 12 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
3 y 12 meses
Cambio en la clase de síntoma de Rutherford
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses
3 y 12 Meses
Éxito técnico del procedimiento de puntuación
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
Promedio de 2 horas
Proporción de ganancia lumínica
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
Promedio de 2 horas
Ocurrencia de disección
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
Promedio de 2 horas
Proporción de implantación de stent
Periodo de tiempo: Promedio de 2 horas
Promedio de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VentureMed Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BELONG Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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