LONGitudinal Scoring에 의한 동맥 준비의 이점 (BELONG)
2024년 12월 6일 업데이트: VentureMed Group Inc.
표재 대퇴 및 오금 동맥의 파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술 전 세로 채점에 의한 동맥 준비의 이점
동맥 준비 개념의 목적은 동맥의 안쪽에 규칙적인 종방향 미세 절개("점수 매기기")를 수행하여 풍선 팽창으로 죽종의 규칙적인 확장을 촉진하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fribourg, 스위스
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 하지 폐쇄성 동맥 질환이 있는 18세 이상 환자
- 러더퍼드급 증상 2~5
- SFA 및/또는 PA의 죽종성 ≥ 70% 협착 또는 폐색
- 시술 종료 시 유입 혈관의 > 50% 잔여 협착 부재
- 절차가 끝날 때 적어도 하나의 특허(50% 이상의 협착 없음)의 경골 또는 비골 혈관이 발로 유출됨
- 스텐트 내 재협착증을 포함한 신규 또는 재협착성 병변
- 연구 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- Cockroft-Gault 방정식으로 추정한 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 이하인 신부전.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 최근 동맥 혈전증, 경피 시술 중 원위 색전술 위험
- 지난 15개월 동안 병변에서 PCB의 이전 사용
- ³ 15cm 이상의 동맥 둘레 ³ 270°를 포함하는 석회화로 정의되는 극도로 석회화된 병변.
- 내막 재개통
- 교차가 어려운 구불구불한 반대측 대퇴부 접근
- 표적 병변의 이전 또는 계획된 수술
- 출혈 위험이 높음
- 1개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 및/또는 1년 동안 단일 항혈소판 요법에 대한 금기
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 알레르기
- 수명이 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLEX 채점 카테터 플러스 DEB
대상 병변은 각 통로 사이에서 30° 회전하는 FLEX Scoring Catheter®에 의해 준비됩니다.
혈관성형술은 파클리탁셀로 코팅된 풍선(PCB)을 사용하여 3분 동안 표적 병변을 따라 수행됩니다.
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각 통로 사이에 30° 회전하는 FLEX Scoring Catheter®로 혈관 준비를 수행한 다음 DEB 혈관성형술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR)의 부재
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 기원으로 인한 사망 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 사지의 주요 절단 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료된 병변의 일차 개통성(이중 스캔에서 PSVR ≤ 2.5로 정의됨)
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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CDTLR의 부재
기간: 3 개월
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3 개월
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주요 절단 부재
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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Rutherford 종류의 증상 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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채점 절차의 기술적 성공
기간: 평균 2시간
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평균 2시간
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Luminal 이득의 비율
기간: 평균 2시간
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평균 2시간
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해부 발생
기간: 평균 2시간
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평균 2시간
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스텐트 이식 비율
기간: 평균 2시간
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평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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