通过纵向评分进行动脉准备的好处 (BELONG)
2021年4月13日 更新者：VentureMed Group Inc.
股腘动脉紫杉醇洗脱球囊血管成形术前纵向评分动脉准备的益处
动脉准备概念的目的是在动脉内侧进行规则的纵向微切口（“评分”），从而通过球囊膨胀促进动脉粥样硬化的规则扩张。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fribourg、瑞士
- 招聘中
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
接触：
- Periard, MD
-
首席研究员：
- Daniel Periard, MD
-
副研究员：
- Rolf Engelberger, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，患有有症状的下肢闭塞性动脉疾病的患者
- 卢瑟福症状 2 至 5 级
- SFA 和/或 PA 的动脉粥样硬化 ≥ 70 % 狭窄或闭塞
- 手术结束时导入血管没有 > 50% 的残余狭窄
- 在手术结束时存在至少一条通畅的（无 ≥ 50 % 狭窄）径流胫骨或腓骨血管至足部
- 新发或再狭窄病变，包括支架内再狭窄
- 愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 肾小球滤过率 (GFR) 30 毫升/分钟或以下的肾衰竭，由 Cockroft-Gault 方程估计。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 最近的动脉血栓形成，在经皮手术期间有远端栓塞的风险
- 过去 15 个月内曾在病变处使用过 PCB
- 极度钙化病变，定义为钙化涉及超过 ³ 15 cm 的动脉周长 ³ 270°。
- 内膜下再通
- 曲折的对侧股骨入路难以交叉
- 既往或计划对目标病变进行手术
- 出血风险高
- 1 个月双重抗血小板治疗和/或 1 年单一抗血小板治疗的禁忌症
- 对阿司匹林、氯吡格雷或肝素过敏
- 预期寿命不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FLEX 评分导管加 DEB
目标病变由 FLEX Scoring Catheter® 准备，每次通道之间旋转 30°。
血管成形术是在 3 分钟内使用紫杉醇涂层球囊 (PCB) 沿着目标病变进行的。
|
使用 FLEX Scoring Catheter® 进行血管准备，每次通道之间旋转 30°，然后进行 DEB 血管成形术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月时未进行临床驱动的靶病变血运重建 (CDTLR)
大体时间：12个月
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12个月
|
|
心血管源性死亡的发生
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
发生目标肢体大截肢
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗病变的主要通畅性（由双面扫描时 PSVR ≤ 2.5 定义）
大体时间：3 和 12 个月
|
3 和 12 个月
|
|
没有CDTLR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
没有大截肢
大体时间：3 和 12 个月
|
3 和 12 个月
|
|
踝肱指数 (ABI) 的变化
大体时间：3 和 12 个月
|
3 和 12 个月
|
|
症状卢瑟福等级的变化
大体时间：3 和 12 个月
|
3 和 12 个月
|
|
评分程序的技术成功
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
|
光增益比例
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
|
夹层的发生
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
|
支架植入比例
大体时间：平均2小时
|
平均2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Periard, MD、Fribourg Cantonal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FLEX 评分导管的临床试验
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