Fordel ved arteriel forberedelse ved LONGitudinal scoring (BELONG)
6. december 2024 opdateret af: VentureMed Group Inc.
Fordel ved arteriel præparation ved LONGitudinal scoring før Paclitaxel-eluerende ballonangioplastik af den overfladiske femorale og popliteale arterie
Formålet med arteriepræparationskonceptet er at udføre regelmæssige langsgående mikrosnit på indersiden af arterien ("scoring") og derfor fremme en regelmæssig udvidelse af atherom ved ballonpust.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18-årige med symptomatisk okklusiv arteriel sygdom i nedre ekstremiteter
- Rutherford klasse af symptom 2 til 5
- Ateromatøs ≥ 70 % stenose eller okklusion af SFA og/eller PA
- Fravær af > 50 % resterende stenose af indkøringskarrene ved slutningen af proceduren
- Tilstedeværelse af mindst ét patent (ingen ≥ 50 % stenose) afløbs tibiale eller fibulære kar til foden ved afslutningen af proceduren
- De novo eller restenotiske læsioner, herunder in-stent restenose
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) 30 ml/min eller derunder, estimeret ved Cockroft-Gault-ligningen.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Nylig arterietrombose med risiko for distal embolisering under perkutan procedure
- Tidligere brug af et PCB i læsionen i løbet af de sidste 15 måneder
- Ekstremt forkalkede læsioner, defineret ved forkalkning, der involverer ³ 270° af arterieomkredsen over ³ 15 cm.
- Sub-intimal rekanalisering
- Kronisk kontralateral lårbensadgang med vanskelig overkrydsning
- Tidligere eller planlagt operation af mållæsionen
- Høj risiko for blødning
- Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i en måned og/eller til enkelt trombocythæmmende behandling i 1 år
- Allergi over for aspirin, clopidogrel eller heparin
- Forventet levetid mindre end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLEX Scoring Catheter plus DEB
Mållæsionen forberedes af FLEX Scoring Catheter® med en 30° rotation mellem hver passage.
Angioplastik udføres i løbet af 3 minutter med paclitaxel-coatede ballon(er) (PCB) langs hele mållæsionen.
|
Karforberedelse med FLEX Scoring Catheter® med en 30° rotation mellem hver passage udføres efterfulgt af en DEB angioplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CDTLR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af død fra kardiovaskulær oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af større amputation af mållem
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær åbenhed af den behandlede læsion (defineret ved PSVR ≤ 2,5 ved dupleksscanning)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Fravær af CDTLR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fravær af større amputation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Ændring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Ændring i Rutherford-symptomklasse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Teknisk succes af scoringsproceduren
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
|
Gennemsnit 2 timer
|
|
Andel af luminal forstærkning
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
|
Gennemsnit 2 timer
|
|
Forekomst af dissektion
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
|
Gennemsnit 2 timer
|
|
Andel af stentimplantation
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
|
Gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BELONG Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .