Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved arteriel forberedelse ved LONGitudinal scoring (BELONG)

13. april 2021 opdateret af: VentureMed Group Inc.

Fordel ved arteriel præparation ved LONGitudinal scoring før Paclitaxel-eluerende ballonangioplastik af den overfladiske femorale og popliteale arterie

Formålet med arteriepræparationskonceptet er at udføre regelmæssige langsgående mikrosnit på indersiden af ​​arterien ("scoring") og derfor fremme en regelmæssig udvidelse af atherom ved ballonpust.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Kontakt:
          • Periard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Periard, MD
        • Underforsker:
          • Rolf Engelberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18-årige med symptomatisk okklusiv arteriel sygdom i nedre ekstremiteter
  • Rutherford klasse af symptom 2 til 5
  • Ateromatøs ≥ 70 % stenose eller okklusion af SFA og/eller PA
  • Fravær af > 50 % resterende stenose af indkøringskarrene ved slutningen af ​​proceduren
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​patent (ingen ≥ 50 % stenose) afløbs tibiale eller fibulære kar til foden ved afslutningen af ​​proceduren
  • De novo eller restenotiske læsioner, herunder in-stent restenose
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) 30 ml/min eller derunder, estimeret ved Cockroft-Gault-ligningen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Nylig arterietrombose med risiko for distal embolisering under perkutan procedure
  • Tidligere brug af et PCB i læsionen i løbet af de sidste 15 måneder
  • Ekstremt forkalkede læsioner, defineret ved forkalkning, der involverer ³ 270° af arterieomkredsen over ³ 15 cm.
  • Sub-intimal rekanalisering
  • Kronisk kontralateral lårbensadgang med vanskelig overkrydsning
  • Tidligere eller planlagt operation af mållæsionen
  • Høj risiko for blødning
  • Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i en måned og/eller til enkelt trombocythæmmende behandling i 1 år
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel eller heparin
  • Forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLEX Scoring Catheter plus DEB
Mållæsionen forberedes af FLEX Scoring Catheter® med en 30° rotation mellem hver passage. Angioplastik udføres i løbet af 3 minutter med paclitaxel-coatede ballon(er) (PCB) langs hele mållæsionen.
Enhed: FLEX Scoring Kateter
Karforberedelse med FLEX Scoring Catheter® med en 30° rotation mellem hver passage udføres efterfulgt af en DEB angioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CDTLR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af død fra kardiovaskulær oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af større amputation af mållem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed af den behandlede læsion (defineret ved PSVR ≤ 2,5 ved dupleksscanning)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Fravær af CDTLR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fravær af større amputation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Ændring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Ændring i Rutherford-symptomklasse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Teknisk succes af scoringsproceduren
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
Gennemsnit 2 timer
Andel af luminal forstærkning
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
Gennemsnit 2 timer
Forekomst af dissektion
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
Gennemsnit 2 timer
Andel af stentimplantation
Tidsramme: Gennemsnit 2 timer
Gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELONG Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med FLEX Scoring Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner