Vorteile der Arterienvorbereitung durch LONGitudinal Scoring (BELONG)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: VentureMed Group Inc.
Vorteile der Arterienvorbereitung durch Längsskalierung vor der Paclitaxel-freisetzenden Ballonangioplastie der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterie
Der Zweck des Arterienpräparationskonzepts besteht darin, regelmäßige longitudinale Mikroschnitte auf der Innenseite der Arterie („Scoring“) vorzunehmen und so durch Balloninflation eine regelmäßige Ausdehnung des Atheroms zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Fribourg, Schweiz
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit symptomatischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
- Rutherford-Symptomklasse 2 bis 5
- Atheromatöse ≥ 70 % Stenose oder Verschluss von SFA und/oder PA
- Keine > 50 % Reststenose der Einlaufgefäße am Ende des Eingriffs
- Vorhandensein von mindestens einem offenen (keine ≥ 50 % Stenose) Ablaufgefäß des Schienbeins oder Wadenbeins zum Fuß am Ende des Eingriffs
- De-novo- oder restenotische Läsionen, einschließlich In-Stent-Restenose
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30 ml/min oder weniger, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
- Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Kürzliche Arterienthrombose, bei der während des perkutanen Eingriffs die Gefahr einer distalen Embolisierung besteht
- Vorherige Verwendung eines PCB in der Läsion während der letzten 15 Monate
- Extrem verkalkte Läsionen, definiert durch eine Verkalkung von ³ 270° des Arterienumfangs über ³ 15 cm.
- Subintimale Rekanalisation
- Gewundener kontralateraler femoraler Zugang mit schwierigem Übergang
- Vorherige oder geplante Operation der Zielläsion
- Hohe Blutungsgefahr
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für einen Monat und/oder für eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für ein Jahr
- Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Heparin
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FLEX Scoring-Katheter plus DEB
Die Zielläsion wird mit dem FLEX Scoring Catheter® mit einer 30°-Drehung zwischen den einzelnen Passagen präpariert.
Die Angioplastie wird 3 Minuten lang mit Paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB) entlang der gesamten Zielläsion durchgeführt.
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Es wird eine Gefäßvorbereitung mit dem FLEX Scoring Catheter® mit einer 30°-Rotation zwischen den einzelnen Passagen durchgeführt, gefolgt von einer DEB-Angioplastie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CDTLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten von Todesfällen kardiovaskulären Ursprungs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten einer größeren Amputation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit der behandelten Läsion (definiert durch PSVR ≤ 2,5 bei Duplex-Scan)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Fehlen von CDTLR
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Keine größere Amputation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Änderung der Rutherford-Symptomklasse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Technischer Erfolg des Scoring-Verfahrens
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Anteil des Lichtgewinns
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Auftreten einer Dissektion
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Anteil der Stentimplantation
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
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Durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BELONG Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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