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Vorteile der Arterienvorbereitung durch LONGitudinal Scoring (BELONG)

13. April 2021 aktualisiert von: VentureMed Group Inc.

Vorteile der Arterienvorbereitung durch Längsskalierung vor der Paclitaxel-freisetzenden Ballonangioplastie der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterie

Der Zweck des Arterienpräparationskonzepts besteht darin, regelmäßige longitudinale Mikroschnitte auf der Innenseite der Arterie („Scoring“) vorzunehmen und so durch Balloninflation eine regelmäßige Ausdehnung des Atheroms zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • Kontakt:
          • Periard, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Periard, MD
        • Unterermittler:
          • Rolf Engelberger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit symptomatischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
  • Rutherford-Symptomklasse 2 bis 5
  • Atheromatöse ≥ 70 % Stenose oder Verschluss von SFA und/oder PA
  • Keine > 50 % Reststenose der Einlaufgefäße am Ende des Eingriffs
  • Vorhandensein von mindestens einem offenen (keine ≥ 50 % Stenose) Ablaufgefäß des Schienbeins oder Wadenbeins zum Fuß am Ende des Eingriffs
  • De-novo- oder restenotische Läsionen, einschließlich In-Stent-Restenose
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30 ml/min oder weniger, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
  • Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Kürzliche Arterienthrombose, bei der während des perkutanen Eingriffs die Gefahr einer distalen Embolisierung besteht
  • Vorherige Verwendung eines PCB in der Läsion während der letzten 15 Monate
  • Extrem verkalkte Läsionen, definiert durch eine Verkalkung von ³ 270° des Arterienumfangs über ³ 15 cm.
  • Subintimale Rekanalisation
  • Gewundener kontralateraler femoraler Zugang mit schwierigem Übergang
  • Vorherige oder geplante Operation der Zielläsion
  • Hohe Blutungsgefahr
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für einen Monat und/oder für eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für ein Jahr
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Heparin
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLEX Scoring-Katheter plus DEB
Die Zielläsion wird mit dem FLEX Scoring Catheter® mit einer 30°-Drehung zwischen den einzelnen Passagen präpariert. Die Angioplastie wird 3 Minuten lang mit Paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB) entlang der gesamten Zielläsion durchgeführt.
Gerät: FLEX Scoring-Katheter
Es wird eine Gefäßvorbereitung mit dem FLEX Scoring Catheter® mit einer 30°-Rotation zwischen den einzelnen Passagen durchgeführt, gefolgt von einer DEB-Angioplastie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CDTLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Todesfällen kardiovaskulären Ursprungs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten einer größeren Amputation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der behandelten Läsion (definiert durch PSVR ≤ 2,5 bei Duplex-Scan)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Fehlen von CDTLR
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Keine größere Amputation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Änderung der Rutherford-Symptomklasse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Technischer Erfolg des Scoring-Verfahrens
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
Durchschnittlich 2 Stunden
Anteil des Lichtgewinns
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
Durchschnittlich 2 Stunden
Auftreten einer Dissektion
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
Durchschnittlich 2 Stunden
Anteil der Stentimplantation
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden
Durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Periard, MD, Fribourg Cantonal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELONG Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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