イトラコナゾールが血中の BI 894416 の量にどのように影響するかをテストする健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• 18歳から50歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含み、神経学的検査を含む）で正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された所見
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
• -喫煙者（被験者が最初に計画された治験薬の投与の少なくとも1年前に喫煙をやめた場合を除く）
• アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
• -末梢または中枢神経系に影響を与える関連する神経障害の病歴（これには、脳卒中、てんかん、神経系に影響を与える炎症性または萎縮性疾患、群発頭痛、または神経系の癌が含まれますが、これらに限定されません）。 小児期または思春期の熱性けいれん、手根管症候群の回復、合併症のない髄膜炎の回復、帯状疱疹の回復、緊張性頭痛、時折の良性チック（例： ストレスによる）または軽度の感覚異常または感覚異常（例えば、以前の採血の副作用として）は、関連する神経障害の病歴を構成しません。
• -試験に関連しないアレルギー（軽度の花粉症やチリダニアレルギーなど）を除く免疫疾患の病歴および小児期または青年期の喘息を除く
• がんの病歴（治療に成功した基底細胞がん以外）
• -治験薬の投与前10日以内に、血小板凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬物の使用（例：アセチルサリチル酸）
• スクリーニング検査時の肝酵素（ALT、AST、gGT）値が正常上限値を超えている
• 薬剤性肝障害の病歴
• -心不全の病歴、または病歴における心室機能障害の証拠
• 遺伝性果糖不耐症の病歴
• -妊娠可能な女性（WOCBP）のパートナーを持つ男性被験者 治験薬の最初の投与の時点から治験薬の最後の投与の30日後まで男性の避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない