Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 894416 nel sangue

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 50 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG) e compreso l'esame neurologico) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
• Fumatore (a meno che il soggetto non abbia smesso di fumare per almeno 1 anno prima della prima somministrazione pianificata del farmaco sperimentale)
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
• Intenzione a svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Storia di disturbo neurologico rilevante che colpisce il sistema nervoso periferico o centrale (questo include, ma non è limitato a: ictus, epilessia, malattie infiammatorie o atrofiche che colpiscono il sistema nervoso, cefalea a grappolo o qualsiasi cancro del sistema nervoso). Convulsioni febbrili nell'infanzia o nell'adolescenza, sindrome del tunnel carpale guarita, meningite non complicata guarita, herpes zoster guarito, cefalea tensiva, tic benigni occasionali (ad es. a causa di stress) o par- o disestesia minore (ad es. come effetto collaterale di un precedente prelievo di sangue) non costituiscono una storia di disturbo neurologico rilevante.
• Anamnesi di malattia immunologica eccetto allergia non rilevante per lo studio (come lieve febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e ad eccezione dell'asma nell'infanzia o nell'adolescenza
• Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare trattato con successo)
• Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di qualsiasi farmaco che possa ragionevolmente inibire l'aggregazione o la coagulazione piastrinica (ad es. acido acetilsalicilico)
• Valori degli enzimi epatici (ALT, AST, gGT) superiori al limite superiore della norma all'esame di screening
• Storia di danno epatico indotto da farmaci
• Storia di insufficienza cardiaca o qualsiasi evidenza di disfunzione ventricolare nella storia
• Storia di intolleranza ereditaria al fruttosio
• Soggetti di sesso maschile con partner donna in età fertile (WOCBP) che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dal momento della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale