Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan itrakonazol påvirker mengden BI 894416 i blodet

26. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av BI 894416 når den administreres alene eller i kombinasjon med flere orale doser av itrakonazol hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, enveis crossover-studie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 894416 i plasma når det gis som oral enkeltdose sammen med flere orale doser av itrakonazol (Test,T) sammenlignet med når det gis alene som oral enkeltdose (Referanse, R) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) og inkludert den nevrologiske undersøkelsen) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
  • Røyker (med mindre forsøkspersonen sluttet å røyke i minst 1 år før første planlagte administrasjon av prøvemedisinering)
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Anamnese med relevant nevrologisk lidelse som påvirker det perifere eller sentralnervesystemet (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: hjerneslag, epilepsi, inflammatoriske eller atrofiske sykdommer som påvirker nervesystemet, klyngehodepine eller kreft i nervesystemet). Feberkramper i barne- eller ungdomsårene, gjenvunnet karpaltunnelsyndrom, gjenvunnet ukomplisert meningitt, gjenvunnet herpes zoster, spenningshodepine, sporadiske godartede tics (f.eks. på grunn av stress) eller mindre par- eller dysestesi (f.eks. som en bivirkning av tidligere bloduttak) utgjør ikke en historie med relevant nevrologisk lidelse.
  • Anamnese med immunologisk sykdom unntatt allergi som ikke er relevant for forsøket (som mild høysnue eller støvmiddallergi) og bortsett fra astma i barndommen eller ungdomsårene
  • Historie med kreft (annet enn vellykket behandlet basalcellekarsinom)
  • Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av ethvert medikament som med rimelighet kan hemme blodplateaggregering eller koagulering (f.eks. acetylsalisylsyre)
  • Leverenzym (ALT, AST, gGT) verdier over øvre normalgrense ved screeningundersøkelsen
  • Historie med legemiddelindusert leverskade
  • Anamnese med hjertesvikt, eller bevis på ventrikkeldysfunksjon i historien
  • Historie med arvelig fruktoseintoleranse
  • Mannlige forsøkspersoner med en kvinne i fertil alder (WOCBP) partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for første administrasjon av prøvemedisin til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 894416 alene (R) / BI 894416+Itrakonazol (T)

Deltakerne ble administrert 3 milligram (mg) BI 894416 tablett (1 mg X 3 tabletter) oralt på dag 1 alene i behandlingsperiode 1 (R), og sammen med 20 milliliter (mL) 10 mg/ml itrakonazol mikstur i behandlingsperioden 2 (T).

I periode 2 (T) fikk deltakerne 200 mg ((20 milliliter (mL)) itrakonazol mikstur én gang daglig i 5 dager, fra dag -3 til dag 2. På dag 1 fikk deltakerne i tillegg etter itrakonazol-doseringen, 3 mg BI 894416 tablett (1 mg X 3 tabletter) oralt i behandlingsperiode 2 (T). Begge behandlingsperiodene ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 6 dager mellom BI 894416-administrasjoner. I begge behandlingene ble BI 894416 administrert til pasienter i fastende tilstand.
Legemiddel: BI 894416
Tablett
Legemiddel: Itrakonazol
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Opptil 34 timer (periode 1) og opptil 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detalj i beskrivelsen)
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet presenteres. Standardfeil (SE) er faktisk en geometrisk (g) SE. Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 3 timer (t) før dosering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 34 timer etter BI 894416 på dag 1 i begge periodene og i tillegg på 48 og 72 timer etter BI 894416 administrasjon i periode 2.
Opptil 34 timer (periode 1) og opptil 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detalj i beskrivelsen)
Maksimal målt konsentrasjon av BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 34 timer (periode 1) og opptil 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detalj i beskrivelsen)
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av BI 894416 i plasma er presentert. Standardfeil (SE) er faktisk geometrisk (g) SE. Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 3 timer (t) før dosering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 34 timer. etter BI 894416 på dag 1 i begge periodene og i tillegg på 48 og 72 timer etter BI 894416 administrasjon i periode 2.
Opptil 34 timer (periode 1) og opptil 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detalj i beskrivelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 34 timer (periode 1) og opptil 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detalj i beskrivelsen)
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. Standardfeil (SE) er faktisk geometrisk (g) SE. Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 3 timer (t) før dosering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 34 timer. etter BI 894416 på dag 1 i begge periodene og i tillegg på 48 og 72 timer etter BI 894416 administrasjon i periode 2.
Opptil 34 timer (periode 1) og opptil 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detalj i beskrivelsen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1371-0004
  • 2018-002728-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
  2. be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere