Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe Itraconazol de hoeveelheid BI 894416 in het bloed beïnvloedt

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), polsslag (PR) of elektrocardiogram (ECG) en inclusief het neurologisch onderzoek) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
• Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (tenzij de proefpersoon minstens 1 jaar voor de eerste geplande toediening van proefmedicatie gestopt is met roken)
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Voorgeschiedenis van een relevante neurologische aandoening die het perifere of centrale zenuwstelsel aantast (dit omvat, maar is niet beperkt tot: beroerte, epilepsie, inflammatoire of atrofische ziekten die het zenuwstelsel aantasten, clusterhoofdpijn of kanker van het zenuwstelsel). Koortsstuipen in de kindertijd of adolescentie, hersteld carpaal tunnel syndroom, herstelde ongecompliceerde meningitis, herstelde herpes zoster, spanningshoofdpijn, af en toe goedaardige tics (bijv. als gevolg van stress) of lichte par- of dysesthesie (bijv. als bijwerking van eerdere bloedafname) vormen geen voorgeschiedenis van een relevante neurologische aandoening.
• Voorgeschiedenis van immunologische ziekte behalve allergie die niet relevant is voor de studie (zoals lichte hooikoorts of huisstofmijtallergie) en behalve astma in de kindertijd of adolescentie
• Voorgeschiedenis van kanker (anders dan met succes behandeld basaalcelcarcinoom)
• Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van een geneesmiddel dat redelijkerwijs de bloedplaatjesaggregatie of -stolling kan remmen (bijv. Acetylsalicylzuur)
• Leverenzymwaarden (ALT, AST, gGT) boven de bovengrens van normaal bij het screeningsonderzoek
• Geschiedenis van door drugs geïnduceerde leverbeschadiging
• Geschiedenis van hartfalen, of enig bewijs van ventriculaire disfunctie in de geschiedenis
• Geschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie
• Mannelijke proefpersonen met een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) partner die niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf het moment van eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie