Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak itrakonazol wpływa na ilość BI 894416 we krwi

26 września 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej dawki doustnej BI 894416 podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu zdrowym mężczyznom (otwarte, jednokierunkowe badanie krzyżowe)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności BI 894416 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wraz z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu (Test, T) w porównaniu z podaniem samego BI 894416 w pojedynczej dawce doustnej (Odnośnik, R) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych testy
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG) oraz w tym badanie neurologiczne) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  • Palacz (chyba że pacjent rzucił palenie na co najmniej 1 rok przed pierwszym planowanym podaniem leku próbnego)
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych wpływających na obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy (w tym między innymi: udar, padaczka, choroby zapalne lub zanikowe układu nerwowego, klasterowy ból głowy lub jakikolwiek nowotwór układu nerwowego). Drgawki gorączkowe w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, ustąpienie zespołu cieśni nadgarstka, ustąpienie niepowikłanego zapalenia opon mózgowych, ustąpienie półpaśca, napięciowy ból głowy, sporadycznie łagodne tiki (np. spowodowane stresem) lub niewielkie parestezje lub dysestezje (np. jako efekt uboczny wcześniejszego pobrania krwi) nie stanowią istotnego zaburzenia neurologicznego w wywiadzie.
  • Historia chorób immunologicznych, z wyjątkiem alergii niezwiązanej z badaniem (takiej jak łagodny katar sienny lub alergia na roztocza) i z wyjątkiem astmy w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania
  • Historia raka (innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy)
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego nie należy stosować żadnego leku, który mógłby racjonalnie hamować agregację lub krzepnięcie płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy).
  • Wartości enzymów wątrobowych (ALT, AST, gGT) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  • Historia polekowego uszkodzenia wątroby
  • Historia niewydolności serca lub jakiekolwiek dowody dysfunkcji komór w historii
  • Historia dziedzicznej nietolerancji fruktozy
  • Mężczyźni z partnerką kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu pierwszego podania leku badanego do 30 dni po ostatnim podaniu leku badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam BI 894416 (R) / BI 894416 + itrakonazol (T)

Uczestnikom podawano doustnie 3 miligramy (mg) tabletki BI 894416 (1 mg x 3 tabletki) w dniu 1. samego dnia w okresie leczenia 1 (R) oraz razem z 20 mililitrami (ml) roztworu doustnego itrakonazolu o stężeniu 10 mg/ ml w okresie leczenia 2 (T).

W okresie 2 (T) uczestnicy otrzymywali 200 mg ((20 mililitrów (ml)) roztworu doustnego itrakonazolu raz dziennie przez 5 dni, od dnia -3 do dnia 2. W dniu 1 uczestnicy otrzymywali dodatkowo po podaniu dawki itrakonazolu 3 mg BI 894416 tabletka (1 mg X 3 tabletki) doustnie w okresie leczenia 2 (T). Oba okresy leczenia były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 6 dni między podaniami BI 894416. W obu terapiach BI 894416 podawano pacjentom na czczo.
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: Itrakonazol
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 34 h (okres 1) i do 72 h (okres 2) (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Przedstawiono AUC0-tz, pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych. Błąd standardowy (SE) jest w rzeczywistości geometrycznym (g) SE. Próbki farmakokinetyczne (PK) pobrano 3 godziny (godz.) przed podaniem dawki i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz. 34h po BI 894416 w dniu 1 obu okresów oraz dodatkowo 48h i 72h po podaniu BI 894416 w okresie 2.
Do 34 h (okres 1) i do 72 h (okres 2) (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Maksymalne zmierzone stężenie BI 894416 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 34 h (okres 1) i do 72 h (okres 2) (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Przedstawiono Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 894416 w osoczu. Błąd standardowy (SE) jest właściwie geometryczny (g) SE. Próbki farmakokinetyczne (PK) pobrano 3 godziny (godz.) przed podaniem dawki i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz. i 34 godz. po BI 894416 w dniu 1 obu okresów oraz dodatkowo w 48h i 72h po podaniu BI 894416 w okresie 2.
Do 34 h (okres 1) i do 72 h (okres 2) (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 34 h (okres 1) i do 72 h (okres 2) (szczegółowe ramy czasowe w opisie)
Przedstawiono AUC0-∞, pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Błąd standardowy (SE) jest właściwie geometryczny (g) SE. Próbki farmakokinetyczne (PK) pobrano 3 godziny (godz.) przed podaniem dawki i 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz. i 34 godz. po BI 894416 w dniu 1 obu okresów oraz dodatkowo w 48h i 72h po podaniu BI 894416 w okresie 2.
Do 34 h (okres 1) i do 72 h (okres 2) (szczegółowe ramy czasowe w opisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1371-0004
  • 2018-002728-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj