Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge von BI 894416 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG) und einschließlich der neurologischen Untersuchung), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
• Raucher (es sei denn, der Proband hat vor der ersten geplanten Verabreichung der Studienmedikation mindestens 1 Jahr lang mit dem Rauchen aufgehört)
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Vorgeschichte einer relevanten neurologischen Störung, die das periphere oder zentrale Nervensystem betrifft (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Schlaganfall, Epilepsie, entzündliche oder atrophische Erkrankungen, die das Nervensystem betreffen, Cluster-Kopfschmerz oder jeder Krebs des Nervensystems). Fieberkrämpfe im Kindes- oder Jugendalter, ausgeheiltes Karpaltunnelsyndrom, ausgeheilte unkomplizierte Meningitis, ausgeheilter Herpes zoster, Spannungskopfschmerz, gelegentlich gutartige Tics (z. aufgrund von Stress) oder leichte Par- oder Dysästhesien (z. B. als Nebenwirkung einer früheren Blutentnahme) stellen keine relevante neurologische Störung in der Anamnese dar.
• Immunologische Erkrankungen in der Anamnese mit Ausnahme von Allergien, die für die Studie nicht relevant sind (z. B. leichter Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und mit Ausnahme von Asthma im Kindes- oder Jugendalter
• Vorgeschichte von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom)
• Innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Verwendung eines Medikaments, das die Thrombozytenaggregation oder -gerinnung vernünftigerweise hemmen könnte (z. B. Acetylsalicylsäure)
• Leberenzymwerte (ALT, AST, gGT) über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Untersuchung
• Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Leberschädigung
• Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion in der Vorgeschichte
• Geschichte der hereditären Fruktoseintoleranz
• Männliche Probanden mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht bereit sind, eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden