Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment l'itraconazole influence la quantité de BI 894416 dans le sang

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 50 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG) et y compris l'examen neurologique) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Fumeur (sauf si le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 1 an avant la première administration prévue du médicament d'essai)
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Antécédents de trouble neurologique pertinent affectant le système nerveux périphérique ou central (cela inclut, mais sans s'y limiter : les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, les maladies inflammatoires ou atrophiques affectant le système nerveux, les céphalées en grappe ou tout cancer du système nerveux). Convulsions fébriles dans l'enfance ou l'adolescence, syndrome du canal carpien guéri, méningite non compliquée guérie, zona guéri, céphalée de tension, tics bénins occasionnels (par ex. due au stress) ou une paresthésie ou dysesthésie mineure (par exemple comme effet secondaire d'un prélèvement sanguin antérieur) ne constituent pas des antécédents de trouble neurologique pertinent.
• Antécédents de maladie immunologique sauf allergie non pertinente pour l'essai (comme un léger rhume des foins ou une allergie aux acariens) et sauf asthme dans l'enfance ou l'adolescence
• Antécédents de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire traité avec succès)
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de tout médicament pouvant raisonnablement inhiber l'agrégation plaquettaire ou la coagulation (par exemple, l'acide acétylsalicylique)
• Valeurs des enzymes hépatiques (ALT, AST, gGT) supérieures à la limite supérieure de la normale lors de l'examen de dépistage
• Antécédents de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
• Antécédents d'insuffisance cardiaque, ou toute preuve de dysfonctionnement ventriculaire dans l'histoire
• Antécédents d'intolérance héréditaire au fructose
• Sujets masculins avec une femme en âge de procréer (WOCBP) partenaire qui ne veulent pas utiliser la contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir du moment de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai