Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 894416 i blodet

26 september 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 894416 när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av itrakonazol hos friska manliga försökspersoner (en öppen, enkelriktad crossover-studie)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 894416 i plasma när det ges som oral enkeldos tillsammans med flera orala doser av itrakonazol (Test,T) jämfört med när det ges ensamt som oral enkeldos (Referens, R) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) och inklusive den neurologiska undersökningen) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedlet i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (såvida inte försökspersonen slutat röka i minst 1 år före den första planerade administreringen av provmedicinering)
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Historik med relevant neurologisk störning som påverkar det perifera eller centrala nervsystemet (detta inkluderar, men är inte begränsat till: stroke, epilepsi, inflammatoriska eller atrofiska sjukdomar som påverkar nervsystemet, klusterhuvudvärk eller cancer i nervsystemet). Feberkramper i barndomen eller tonåren, återhämtat karpaltunnelsyndrom, återhämtad okomplicerad hjärnhinneinflammation, återhämtad herpes zoster, spänningshuvudvärk, enstaka benigna tics (t. på grund av stress) eller mindre par- eller dysestesi (t.ex. som en bieffekt av tidigare bloduttag) utgör inte en historia av relevant neurologisk störning.
  • Historik med immunologisk sjukdom förutom allergi som inte är relevant för prövningen (såsom mild hösnuva eller dammkvalsterallergi) och förutom astma i barndomen eller tonåren
  • Historik av cancer (annat än framgångsrikt behandlat basalcellscancer)
  • Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av något läkemedel som rimligen skulle kunna hämma trombocytaggregation eller koagulering (t.ex. acetylsalicylsyra)
  • Leverenzymvärden (ALT, AST, gGT) över den övre normalgränsen vid screeningundersökningen
  • Historik med läkemedelsinducerad leverskada
  • Historik av hjärtsvikt, eller något tecken på ventrikulär dysfunktion i historien
  • Historik om ärftlig fruktosintolerans
  • Manliga försökspersoner med kvinna i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för första administrering av provläkemedel till 30 dagar efter den sista administreringen av provmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 894416 enbart (R) / BI 894416+Itrakonazol (T)

Deltagarna administrerades 3 milligram (mg) BI 894416 tablett (1 mg X 3 tabletter) oralt på dag 1 enbart under behandlingsperiod 1 (R), och tillsammans med 20 milliliter (mL) 10 mg/ml itrakonazol oral lösning under behandlingsperioden 2 (T).

Under period 2 (T) fick deltagarna 200 mg ((20 milliliter (mL)) Itrakonazol oral lösning en gång dagligen i 5 dagar, från dag -3 till dag 2. På dag 1 fick deltagarna ytterligare 3 mg efter itrakonazoldoseringen BI 894416 tablett (1 mg X 3 tabletter) oralt i behandlingsperiod 2 (T). Båda behandlingsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på minst 6 dagar mellan BI 894416-administrationerna. I båda behandlingarna administrerades BI 894416 till patienter i fastande tillstånd.
Läkemedel: BI 894416
Läsplatta
Läkemedel: Itrakonazol
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 34 timmar (period 1) och upp till 72 timmar (period 2) (vänligen se tidsramen i detalj i beskrivningen)
AUC0-tz, area under koncentration-tid-kurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten presenteras. Standardfel (SE) är faktiskt en geometrisk (g) SE. Farmakokinetiska (PK) prover samlades in 3 timmar (h) före dosering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 34h efter BI 894416 på dag 1 av båda perioderna och dessutom 48h och 72h efter BI 894416 administrering i period 2.
Upp till 34 timmar (period 1) och upp till 72 timmar (period 2) (vänligen se tidsramen i detalj i beskrivningen)
Maximal uppmätt koncentration av BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 34 timmar (period 1) och upp till 72 timmar (period 2) (vänligen se tidsramen i detalj i beskrivningen)
Cmax, maximal uppmätta koncentration av BI 894416 i plasma presenteras. Standardfel (SE) är faktiskt geometriskt (g) SE. Farmakokinetiska (PK) prover togs 3 timmar (h) före dosering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 34 timmar. efter BI 894416 på dag 1 av båda perioderna och dessutom på 48h och 72h efter BI 894416 administrering i period 2.
Upp till 34 timmar (period 1) och upp till 72 timmar (period 2) (vänligen se tidsramen i detalj i beskrivningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 34 timmar (period 1) och upp till 72 timmar (period 2) (vänligen se tidsramen i detalj i beskrivningen)
AUC0-∞, area under koncentration-tidkurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt presenteras. Standardfel (SE) är faktiskt geometriskt (g) SE. Farmakokinetiska (PK) prover togs 3 timmar (h) före dosering och 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 34 timmar. efter BI 894416 på dag 1 av båda perioderna och dessutom på 48h och 72h efter BI 894416 administrering i period 2.
Upp till 34 timmar (period 1) och upp till 72 timmar (period 2) (vänligen se tidsramen i detalj i beskrivningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1371-0004
  • 2018-002728-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ till:

  1. hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
  2. begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 894416

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera