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一项针对健康男性的研究,旨在测试伊曲康唑如何影响血液中 BI 894416 的含量

2022年9月26日 更新者:Boehringer Ingelheim

单次口服剂量 BI 894416 单独给药或与健康男性受试者多次口服伊曲康唑联合给药时的相对生物利用度(一项开放标签、单向交叉研究)

本试验的主要目的是研究 BI 894416 在口服单剂量和多次口服伊曲康唑(试验,T)时与单独口服单剂量(参考文献,R)相比在血浆中的相对生物利用度.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康男性受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至50岁(含)
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米(含)
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压 (BP)、脉率 (PR) 或心电图 (ECG),包括神经学检查)偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术(阑尾切除术或单纯疝修补术除外)
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史(包括对试验药物或其辅料过敏)
  • 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物(包括导致 QT/QTc 间期延长的药物)
  • 在当前试验中计划施用试验药物后 60 天内服用另一项临床试验中的试验药物,或同时参与施用试验药物的另一项临床试验
  • 吸烟者(除非受试者在第一次计划的试验药物给药前戒烟至少 1 年)
  • 酗酒(每天饮酒超过 30 克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QT/QTc 间期的显着基线延长(例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期)或筛选时任何其他相关 ECG 发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史)
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入,例如,因为受试者被认为不能理解和遵守研究要求,或者具有不允许安全参与研究的条件
  • 影响周围或中枢神经系统的相关神经系统疾病史(包括但不限于:中风、癫痫、影响神经系统的炎症或萎缩性疾病、丛集性头痛或任何神经系统癌症)。 儿童或青春期热性惊厥、腕管综合症痊愈、单纯性脑膜炎痊愈、带状疱疹痊愈、紧张性头痛、偶发良性抽动(如抽搐) 由于压力)或轻微的感觉异常或感觉迟钝(例如,作为先前抽血的副作用)不构成相关神经系统疾病的病史。
  • 免疫系统疾病史,但与试验无关的过敏(如轻度花粉热或尘螨过敏)和儿童或青春期哮喘除外
  • 癌症病史(成功治疗的基底细胞癌除外)
  • 在给予试验药物之前 10 天内,使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝血的药物(例如,乙酰水杨酸)
  • 筛选检查时肝酶(ALT、AST、gGT)值高于正常上限
  • 药物性肝损伤史
  • 心力衰竭病史,或病史中心室功能障碍的任何证据
  • 遗传性果糖不耐受史
  • 有生育潜力女性 (WOCBP) 伴侣的男性受试者从第一次试验药物给药时间点到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施(避孕套或性禁欲)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单独 BI 894416 (R) / BI 894416+伊曲康唑 (T)

参与者在治疗期 1 (R) 的第 1 天口服 3 毫克 (mg) BI 894416 片剂(1 mg X 3 片),并在治疗期服用 20 毫升 (mL) 10 mg/mL 伊曲康唑口服溶液2(T)。

在第 2 阶段 (T),从第 -3 天到第 2 天,参与者每天一次接受 200 毫克((20 毫升 (mL))伊曲康唑口服溶液,持续 5 天。在第 1 天,参与者在伊曲康唑给药后另外接受 3 毫克BI 894416 片剂(1 mg X 3 片)在治疗第 2 期 (T) 口服。 两个治疗期在 BI 894416 给药之间间隔至少 6 天的清除期。 在这两种治疗中,BI 894416 均被给予处于禁食状态的受试者。

药片
口服溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内,血浆中 BI 894416 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间:最长 34 小时(周期 1)和最长 72 小时(周期 2)(请参阅说明中详细的时间范围)
AUC0-tz,显示了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内 BI 894416 在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 标准误差 (SE) 实际上是几何 (g) SE。 给药前 3 小时 (h) 和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和两个周期的第 1 天 BI 894416 给药后 34 小时,以及第二周期 BI 894416 给药后 48 小时和 72 小时。
最长 34 小时(周期 1)和最长 72 小时(周期 2)(请参阅说明中详细的时间范围)
血浆中 BI 894416 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:最长 34 小时(周期 1)和最长 72 小时(周期 2)(请参阅说明中详细的时间范围)
Cmax,血浆中 BI 894416 的最大测量浓度。 标准误差(SE)实际上是几何(g)SE。 给药前 3 小时 (h) 和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和 34 小时收集药代动力学 (PK) 样品在两个周期的第 1 天给予 BI 894416 后,另外在第 2 周期中给予 BI 894416 后 48 小时和 72 小时。
最长 34 小时(周期 1)和最长 72 小时(周期 2)(请参阅说明中详细的时间范围)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 外推到无穷大的时间间隔内,血浆中 BI 894416 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间:最长 34 小时(周期 1)和最长 72 小时(周期 2)(请参阅说明中详细的时间范围)
AUC0-∞,显示了从 0 外推到无穷大的时间间隔内 BI 894416 在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 标准误差(SE)实际上是几何(g)SE。 给药前 3 小时 (h) 和 15 分钟 (min)、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和 34 小时收集药代动力学 (PK) 样品在两个周期的第 1 天给予 BI 894416 后,另外在第 2 周期中给予 BI 894416 后 48 小时和 72 小时。
最长 34 小时(周期 1)和最长 72 小时(周期 2)(请参阅说明中详细的时间范围)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月13日

初级完成 (实际的)

2018年12月14日

研究完成 (实际的)

2018年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰发起的 I 期至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内,但以下除外情况除外: 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人; 2. 药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究; 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究(由于匿名限制)。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到:

  1. 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
  2. 请求访问符合标准的临床研究文件,并签署“文件共享协议”。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BI 894416的临床试验

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