Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan itraconazol påvirker mængden af ​​BI 894416 i blodet

26. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af BI 894416, når den administreres alene eller i kombination med flere orale doser af itraconazol hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben-label, envejs crossover-undersøgelse)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 894416 i plasma, når det gives som oral enkeltdosis sammen med flere orale doser af itraconazol (Test,T) sammenlignet med, når det gives alene som oral enkeltdosis (Reference, R) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) og inklusive den neurologiske undersøgelse), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
  • Ryger (medmindre forsøgspersonen holdt op med at ryge i mindst 1 år før første planlagte administration af forsøgsmedicin)
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med relevant neurologisk lidelse, der påvirker det perifere eller centrale nervesystem (dette omfatter, men er ikke begrænset til: slagtilfælde, epilepsi, inflammatoriske eller atrofiske sygdomme, der påvirker nervesystemet, klyngehovedpine eller enhver form for kræft i nervesystemet). Feberkramper i barndommen eller ungdommen, genvundet karpaltunnelsyndrom, genvundet ukompliceret meningitis, genvundet herpes zoster, spændingshovedpine, lejlighedsvis godartede tics (f.eks. på grund af stress) eller mindre par- eller dysestesi (f.eks. som en bivirkning af tidligere blodabstinenser) udgør ikke en historie med relevant neurologisk lidelse.
  • Anamnese med immunologisk sygdom undtagen allergi, der ikke er relevant for forsøget (såsom mild høfeber eller støvmideallergi) og undtagen astma i barndommen eller ungdommen
  • Anamnese med kræft (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom)
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af ethvert lægemiddel, der med rimelighed kunne hæmme blodpladeaggregation eller koagulation (f.eks. acetylsalicylsyre)
  • Leverenzym (ALT, AST, gGT) værdier over øvre normalgrænse ved screeningsundersøgelsen
  • Anamnese med lægemiddelinduceret leverskade
  • Anamnese med hjertesvigt eller tegn på ventrikulær dysfunktion i historien
  • Historie om arvelig fruktoseintolerance
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 894416 alene (R) / BI 894416+Itraconazol (T)

Deltagerne fik 3 milligram (mg) BI 894416 tablet (1 mg X 3 tabletter) oralt på dag 1 alene i behandlingsperiode 1 (R) og sammen med 20 milliliter (mL) 10 mg/ml itraconazol oral opløsning i behandlingsperioden 2 (T).

I periode 2 (T) modtog deltagerne 200 mg ((20 milliliter (mL)) itraconazol oral opløsning én gang dagligt i 5 dage, fra dag -3 til dag 2. På dag 1 modtog deltagerne yderligere efter itraconazol-doseringen, 3 mg BI 894416 tablet (1 mg X 3 tabletter) oralt i behandlingsperiode 2 (T). Begge behandlingsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 6 dage mellem BI 894416 administrationer. I begge behandlinger blev BI 894416 administreret til personer i fastende tilstand.
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: Itraconazol
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 34 timer (periode 1) og op til 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detaljer i beskrivelsen)
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt præsenteres. Standardfejl (SE) er faktisk en geometrisk (g) SE. Farmakokinetiske (PK) prøver blev opsamlet 3 timer (t) før dosering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 34 timer efter BI 894416 på dag 1 i begge perioder og desuden 48 timer og 72 timer efter BI 894416 administration i periode 2.
Op til 34 timer (periode 1) og op til 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detaljer i beskrivelsen)
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 34 timer (periode 1) og op til 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detaljer i beskrivelsen)
Cmax, maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma er vist. Standardfejl (SE) er faktisk geometrisk (g) SE. Farmakokinetiske (PK) prøver blev opsamlet 3 timer (t) før dosering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 34 timer. efter BI 894416 på dag 1 i begge perioder og desuden på 48 og 72 timer efter BI 894416 administration i periode 2.
Op til 34 timer (periode 1) og op til 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detaljer i beskrivelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 34 timer (periode 1) og op til 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detaljer i beskrivelsen)
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt vises. Standardfejl (SE) er faktisk geometrisk (g) SE. Farmakokinetiske (PK) prøver blev opsamlet 3 timer (t) før dosering og 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 34 timer. efter BI 894416 på dag 1 i begge perioder og desuden på 48 og 72 timer efter BI 894416 administration i periode 2.
Op til 34 timer (periode 1) og op til 72 timer (periode 2) (se tidsramme i detaljer i beskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1371-0004
  • 2018-002728-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 894416

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner