Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa BI 894416:n määrään veressä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksittäisen oraalisen BI 894416:n annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa terveillä miehillä (avoin, yksisuuntainen crossover-tutkimus)

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia BI 894416:n suhteellista biologista hyötyosuutta plasmassa, kun se annetaan suun kautta kerta-annoksena yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa (Test,T) verrattuna siihen, kun sitä annetaan yksinään suun kautta kerta-annoksena (viite, R). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG) ja neurologinen tutkimus mukaan lukien), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (ellei tutkittava lopeta tupakointia vähintään vuodeksi ennen ensimmäistä suunniteltua koelääkkeen antoa)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Aiempi perifeeriseen tai keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aivohalvauksen, epilepsian, hermostoon vaikuttavat tulehdukselliset tai atrofiset sairaudet, klusteripäänsärkyä tai minkä tahansa hermoston syövän). Kuumekohtaukset lapsuudessa tai nuoruudessa, toipunut rannekanavaoireyhtymä, toipunut komplisoitumaton aivokalvontulehdus, toipunut herpes zoster, jännityspäänsärky, satunnaiset hyvänlaatuiset tikit (esim. stressin aiheuttama) tai lievä par- tai dysestesia (esim. aikaisemman verenpoiston sivuvaikutuksena) eivät ole aiempia relevantteja neurologisia häiriöitä.
  • Immunologinen sairaus, paitsi allergia, joka ei ole merkityksellinen tutkimuksen kannalta (kuten lievä heinänuha tai pölypunkkiallergia) ja paitsi astma lapsuudessa tai nuoruudessa
  • Aiempi syöpä (muu kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Käytä 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista mitä tahansa lääkettä, joka voi kohtuudella estää verihiutaleiden aggregaatiota tai hyytymistä (esim. asetyylisalisyylihappoa)
  • Maksaentsyymiarvot (ALT, AST, gGT) yli normaalin ylärajan seulontatutkimuksessa
  • Aiempi lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa näyttö kammion toimintahäiriöstä historiassa
  • Perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin historia
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) kumppani, joka ei ole halukas käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 894416 yksinään (R) / BI 894416 + itrakonatsoli (T)

Osallistujille annettiin 3 milligrammaa (mg) BI 894416 -tablettia (1 mg x 3 tablettia) suun kautta yksinään päivänä 1 hoitojaksolla 1 (R) ja yhdessä 20 millilitraa (ml) 10 mg/ml itrakonatsolioraaliliuosta hoitojakson aikana. 2 (T).

Jaksolla 2 (T) osallistujat saivat 200 mg ((20 millilitraa (ml)) itrakonatsolioraaliliuosta kerran päivässä 5 päivän ajan päivästä -3 päivään 2. Päivänä 1 osallistujat saivat lisäksi itrakonatsoliannoksen jälkeen 3 mg BI 894416 tabletti (1 mg x 3 tablettia) suun kautta hoitojaksolla 2 (T). Molemmat hoitojaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla BI 894416 -antojen välillä. Molemmissa hoidoissa BI 894416 annettiin paastotilassa oleville koehenkilöille.
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: Itrakonatsoli
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 34 tuntia (jakso 1) ja enintään 72 tuntia (jakso 2) (katso tarkempi aikaväli kuvauksessa)
AUC0-tz, BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen esitetään. Standard Error (SE) on itse asiassa geometrinen (g) SE. Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 3 tuntia (h) ennen annostelua ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h ja 34 tuntia BI 894416:n jälkeen molempien jaksojen ensimmäisenä päivänä ja lisäksi 48 ja 72 tuntia BI 894416:n annon jälkeen kaudella 2.
Jopa 34 tuntia (jakso 1) ja enintään 72 tuntia (jakso 2) (katso tarkempi aikaväli kuvauksessa)
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 34 tuntia (jakso 1) ja enintään 72 tuntia (jakso 2) (katso tarkempi aikaväli kuvauksessa)
Cmax, BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. Keskivirhe (SE) on itse asiassa geometrinen (g) SE. Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 3 tuntia (h) ennen annostelua ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h ja 34 h BI 894416:n jälkeen molempien jaksojen 1. päivänä ja lisäksi 48 ja 72 tuntia BI 894416:n annon jälkeen kaudella 2.
Jopa 34 tuntia (jakso 1) ja enintään 72 tuntia (jakso 2) (katso tarkempi aikaväli kuvauksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 34 tuntia (jakso 1) ja enintään 72 tuntia (jakso 2) (katso tarkempi aikaväli kuvauksessa)
AUC0-∞, BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään on esitetty. Keskivirhe (SE) on itse asiassa geometrinen (g) SE. Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 3 tuntia (h) ennen annostelua ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h ja 34 h BI 894416:n jälkeen molempien jaksojen 1. päivänä ja lisäksi 48 ja 72 tuntia BI 894416:n annon jälkeen kaudella 2.
Jopa 34 tuntia (jakso 1) ja enintään 72 tuntia (jakso 2) (katso tarkempi aikaväli kuvauksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1371-0004
  • 2018-002728-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa