Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как итраконазол влияет на количество BI 894416 в крови

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и данные клинической лаборатории. тесты
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ) и включая неврологическое обследование), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
• Курильщик (если субъект не бросил курить как минимум за 1 год до первого запланированного введения исследуемого препарата)
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• История соответствующего неврологического расстройства, поражающего периферическую или центральную нервную систему (включая, помимо прочего, инсульт, эпилепсию, воспалительные или атрофические заболевания, поражающие нервную систему, кластерную головную боль или любой рак нервной системы). Фебрильные судороги в детском или подростковом возрасте, выздоровевший кистевой туннельный синдром, выздоровевший неосложненный менингит, выздоровевший опоясывающий герпес, головная боль напряжения, иногда доброкачественные тики (например, из-за стресса) или незначительная пар- или дизестезия (например, как побочный эффект предшествующей абстиненции крови) не являются историей соответствующего неврологического расстройства.
• Иммунологические заболевания в анамнезе, за исключением аллергии, не относящейся к исследованию (например, легкая сенная лихорадка или аллергия на пылевых клещей), и кроме астмы в детском или подростковом возрасте.
• Рак в анамнезе (кроме успешно вылеченного базальноклеточного рака)
• В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование любого препарата, который может разумно ингибировать агрегацию тромбоцитов или коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота)
• Значения ферментов печени (АЛТ, АСТ, gGT) выше верхней границы нормы при скрининговом обследовании
• Медикаментозное поражение печени в анамнезе
• Сердечная недостаточность в анамнезе или любые признаки желудочковой дисфункции в анамнезе
• История наследственной непереносимости фруктозы
• Субъекты мужского пола с партнером-женщиной с потенциалом деторождения (WOCBP), которые не желают использовать мужские противозачаточные средства (презерватив или половое воздержание) с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.