Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování toho, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 894416 v krvi

26. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky BI 894416 při podání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami itrakonazolu u zdravých mužů (otevřená, jednocestná zkřížená studie)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 894416 v plazmě, když je podáván jako perorální jednorázová dávka spolu s opakovanými perorálními dávkami itrakonazolu (Test, T) ve srovnání s podáním samotného jako perorální jednorázová dávka (Reference, R) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG) a včetně neurologického vyšetření) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Kuřák (pokud subjekt nepřestane kouřit alespoň 1 rok před prvním plánovaným podáním zkušebního léku)
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Anamnéza relevantní neurologické poruchy postihující periferní nebo centrální nervový systém (toto zahrnuje, ale není omezeno na: mrtvici, epilepsii, zánětlivá nebo atrofická onemocnění postihující nervový systém, klastrovou bolest hlavy nebo jakoukoli rakovinu nervového systému). Febrilní křeče v dětství nebo dospívání, obnovený syndrom karpálního tunelu, obnovená nekomplikovaná meningitida, obnovený pásový opar, tenzní bolest hlavy, příležitostné benigní tiky (např. v důsledku stresu) nebo menší par- nebo dysestézie (např. jako vedlejší účinek předchozího odběru krve) nepředstavují anamnézu relevantní neurologické poruchy.
  • Imunologické onemocnění v anamnéze kromě alergie, která není pro studii relevantní (jako je mírná senná rýma nebo alergie na roztoče) a kromě astmatu v dětství nebo dospívání
  • Historie rakoviny (jiná než úspěšně léčený bazaliom)
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku použití jakéhokoli léku, který by mohl přiměřeně inhibovat agregaci nebo koagulaci krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
  • Hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST, gGT) nad horní hranicí normálu při screeningovém vyšetření
  • Poškození jater vyvolané léky v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze nebo jakékoli známky ventrikulární dysfunkce v anamnéze
  • Historie dědičné intolerance fruktózy
  • Muži s partnerkou žena v plodném věku (WOCBP), která není ochotna používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 894416 samotný (R) / BI 894416 + itrakonazol (T)

Účastníkům byla podávána 3 miligramová (mg) tableta BI 894416 (1 mg x 3 tablety) perorálně v den 1 samostatně v léčebném období 1 (R) a spolu s 20 mililitry (ml) 10 mg/ml perorálního roztoku itrakonazolu v léčebném období 2 (T).

V období 2 (T) účastníci dostávali 200 mg ((20 mililitrů (ml)) perorálního roztoku itrakonazolu jednou denně po dobu 5 dnů, ode dne -3 do dne 2. V den 1 účastníci dostali navíc po dávce itrakonazolu 3 mg BI 894416 tableta (1 mg X 3 tablety) orálně v léčebném období 2 (T). Obě léčebná období byla oddělena vymývací periodou alespoň 6 dnů mezi podáními BI 894416. V obou léčbách byl BI 894416 podáván subjektům ve stavu nalačno.
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: Itrakonazol
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 34 h (období 1) a až 72 h (období 2) (podrobný časový rámec viz popis)
Je prezentována AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Standardní chyba (SE) je ve skutečnosti geometrická (g) SE. Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 3 hodiny (h) před dávkováním a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 34 hodin po BI 894416 v den 1 obou období a navíc 48 hodin a 72 hodin po podání BI 894416 v období 2.
Až 34 h (období 1) a až 72 h (období 2) (podrobný časový rámec viz popis)
Maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 34 h (období 1) a až 72 h (období 2) (podrobný časový rámec viz popis)
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě je uvedena. Standardní chyba (SE) je ve skutečnosti geometrická (g) SE. Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 3 hodiny (h) před dávkováním a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 34 h po BI 894416 v den 1 obou období a navíc 48 hodin a 72 hodin po podání BI 894416 v období 2.
Až 34 h (období 1) a až 72 h (období 2) (podrobný časový rámec viz popis)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 34 h (období 1) a až 72 h (období 2) (podrobný časový rámec viz popis)
Je uvedena AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Standardní chyba (SE) je ve skutečnosti geometrická (g) SE. Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 3 hodiny (h) před dávkováním a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 34 h po BI 894416 v den 1 obou období a navíc 48 hodin a 72 hodin po podání BI 894416 v období 2.
Až 34 h (období 1) a až 72 h (období 2) (podrobný časový rámec viz popis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1371-0004
  • 2018-002728-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 894416

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit