基礎関節炎の外科的治療における同種骨軟骨移植
2026年4月3日 更新者：Columbia University
これは、現在の標準的な外科的治療と、親指の付け根に骨軟骨同種移植片を移植する新しい外科的処置とを比較する研究です。
患者は、術後1、3、6か月、および1年で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
親指の基底関節炎は、かなりの罹患率を伴う一般的な状態です。
多くの非手術的および手術的治療法が記載されていますが、標準的な治療法を比較した多施設共同前向きエビデンスに基づく試験はほとんどありません。
コンセンサスと最良の臨床実践の改善のためのこの継続的な検索は、基礎関節炎の手術治療の徹底的なメタ分析でレビューされています。
手術治療は、骨切り術、靭帯の再構築を伴うまたは伴わない部分的または完全な台形切除術、腱の介在から関節固定術までさまざまですが、機能的な結果はさまざまです。
同種移植片は、体の他の領域での関節置換/補綴移植手術で以前に説明されていますが、親指では説明されていません.
この研究の目的は、基礎関節炎患者の治療の外科的介入段階で骨軟骨同種移植片を使用して調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melvin P Rosenwasser, MD
- 電話番号：212-305-8036
- メール：mpr2@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Melvin P Rossenwasser, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 基礎関節炎の手術管理に適応
除外基準:
- 妊婦・胎児・新生児、受刑者
- 以前に基礎関節炎の治療のために手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：靱帯再建腱介在 (LRTI)
無作為に選ばれた 100 人の患者がこの治療を受けます。
LRTI (標準治療) では、親指が置かれている関節炎のある骨 (僧帽筋) が除去されます。
前腕に小さな切り込みを入れて腱を解放し、腱を親指の付け根に移動して、僧形骨が除去された領域を埋めます。
次に、小さな縫合糸アンカーが親指の骨に配置され、すべてが一緒に保持されます。
|
LRTI では、親指が置かれている関節炎の骨 (台形) が除去されます。
前腕に小さな切り込みを入れて腱を解放し、それを親指の付け根に移動して、台形骨が除去された領域を埋めます。
次に、小さな縫合アンカーを親指の骨に入れ、すべてをまとめます。
|
|
実験的：骨軟骨同種移植片
無作為に選ばれた 100 人の患者がこの治療を受けます。
この手術では、親指が置かれている関節炎を起こした骨 (僧形) が除去され、「Cartibend©」として知られるヒトの僧形関節表面と形態が類似するように設計された大腿滑車骨軟骨同種移植片と置き換えられます。
|
親指が置かれている関節炎の骨 (台形) が除去され、人間の台形関節面と形態が類似するように設計された大腿滑車骨軟骨同種移植片に置き換えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕、肩、手の障害に関するスコア (DASH) アンケート
時間枠：術後1年まで
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) は、21 の身体機能項目、6 つの症状項目、および 3 つの社会的/役割機能項目を含む 30 項目のアンケートであり、患者の上肢活動を実行する能力を評価するために使用されます。
スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高いことを示し、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。
両方のテストのスコアは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲です。
|
術後1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親指障害試験 (TDX) のスコア
時間枠：術後1年まで
|
TDX は、親指の機能と痛みの変化を測定するアンケートで、特に基部関節炎の患者を対象としています。TDX は 0 ～ 100 のスケールでスコア化され、スコアが高いほど親指の障害の程度が大きいことを示します。
|
術後1年まで
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後1年まで
|
VAS は、急性および慢性の痛みを測定する有効な手法です。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
術後1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melvin P Rosenwasser, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。