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Osteochondrales Allotransplantat bei der chirurgischen Behandlung von Grundgelenksarthritis

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Melvin Rosenwasser, Columbia University
Dies ist eine Studie, die den aktuellen Standard der chirurgischen Behandlung mit einem neueren chirurgischen Verfahren vergleicht, bei dem ein osteochondrales Allotransplantat an der Daumenbasis implantiert wird. Die Patienten werden 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basalgelenksarthritis des Daumens ist eine häufige Erkrankung, die mit einer beträchtlichen Morbidität verbunden ist. Viele nicht-operative und operative Behandlungen wurden beschrieben, aber es gibt nur wenige multizentrische prospektive evidenzbasierte Studien, die Standardbehandlungen vergleichen. Diese kontinuierliche Suche nach Konsens und Verbesserung der besten klinischen Praxis wurde in einer gründlichen Metaanalyse der operativen Behandlung von Arthritis des Basalgelenks überprüft. Operative Behandlungen reichen von Osteotomie, partieller oder kompletter Trapeziektomie mit oder ohne Rekonstruktion der Bänder, Sehneninterposition bis hin zur Arthrodese, wobei das funktionelle Ergebnis unterschiedlich ist. Allotransplantate wurden zuvor in der Gelenkersatz-/prothetischen Implantationschirurgie in anderen Bereichen des Körpers beschrieben, jedoch nicht im Daumen. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Verwendung von osteochondralem Allotransplantat in der chirurgischen Interventionsphase der Behandlung von Patienten mit Basalgelenksarthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Indiziert für die operative Behandlung von Arthritis des Grundgelenks

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen/Föten/Neugeborene, Gefangene
  • Zuvor zur Behandlung von Arthritis des Grundgelenks operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ligament Reconstruction Tendon Interposition (LRTI)
100 zufällig ausgewählte Patienten erhalten diese Behandlung. Während des LRTI (Standard of Care Procedure) wird der arthritische Knochen, auf dem der Daumen ruht (das Trapez), entfernt. Am Unterarm wird ein kleiner Schnitt gemacht, um eine Sehne zu lösen, die zur Daumenbasis bewegt wird, um den Bereich auszufüllen, aus dem das Os trapezium entfernt wurde. Ein kleiner Fadenanker wird dann in einen Daumenknochen gesetzt, der alles zusammenhält.
Verfahren: Ligament Rekonstruktion Sehneninterposition
Während des LRTI wird der arthritische Knochen, auf dem der Daumen ruht (das Trapez), entfernt. Am Unterarm wird ein kleiner Schnitt gemacht, um eine Sehne zu lösen, die zur Daumenbasis bewegt wird, um den Bereich auszufüllen, aus dem das Os trapezium entfernt wurde. Ein kleiner Fadenanker wird dann in einen Daumenknochen gesetzt, der alles zusammenhält.
EXPERIMENTAL: Osteochondrales Allotransplantat
100 zufällig ausgewählte Patienten erhalten diese Behandlung. Bei diesem Verfahren wird der arthritische Knochen, auf dem der Daumen ruht (das Trapez), entfernt und durch ein osteochondrales Femur-Trochlea-Allotransplantat ersetzt, das in seiner Morphologie der Gelenkfläche des menschlichen Trapeziums ähnlich ist, bekannt als „Cartibend©“.
Verfahren: Osteochondrales Allotransplantat
Der arthritische Knochen, auf dem der Daumen ruht (das Trapez), wird entfernt und durch ein osteochondrales Femur-Trochlea-Allotransplantat ersetzt, das in seiner Morphologie der menschlichen Trapez-Gelenkfläche ähnlich ist.
Andere Namen:
  • Cartibend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist ein Fragebogen mit 30 Items, der 21 Items zur körperlichen Funktion, 6 Items zu Symptomen und 3 Items zu sozialen/rollenbezogenen Funktionen enthält, die verwendet werden, um die Fähigkeit eines Patienten zu bewerten, Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Behinderung hinweisen. Die Punktzahl beider Tests reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl bei der Daumen-Behinderungsprüfung (TDX)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Der TDX ist ein Fragebogen, der Veränderungen der Daumenfunktion und des Schmerzes misst, speziell für Menschen mit Basalgelenksarthritis. Der TDX wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Grad der Behinderung des Daumens hinweist.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die VAS ist eine validierte Technik, die akute und chronische Schmerzen misst. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR9273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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